Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATINUM mangfoldighed

13. maj 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PLATINUM diversitet: resultater med Promus PREMIER™-stenten hos kvinder og minoriteter (S2326)

At kompilere data om akut proceduremæssig ydeevne og kliniske resultater for det Promus PREMIER everolimus-eluerende koronarstentsystem i understuderede/underservede patientpopulationer, herunder kvinder og minoriteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil blive udvalgt fra kliniske steder, hvor forsøgspersoner behandles med mindst én Promus PREMIER everolimus-eluerende koronarstent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Patienten har modtaget mindst én Promus PREMIER stent

  • Patienten identificerer sig selv som en eller flere af følgende:

    • Kvinde
    • Sort af afrikansk arv
    • Hispanic/latino
    • Amerikansk indianer eller indfødt Alaska

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLATINUM diversitet (samlet)
PLATINUM Diversitet (samlet) befolkning. Testenheden er Promus PREMIER Everolimus-Eluing Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Enhed: Perkutan koronar intervention (Promus PREMIER)
Interventionel koronararteriestenting med Promus PREMIER undersøgelsesstent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødsrate, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede tilfælde af død, MI, TVR for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition for hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede dødstilfælde for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition for hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede tilfælde af MI for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition for hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede tilfælde af TVR for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition af hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger