Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLATYNOWA Różnorodność

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Platynowa różnorodność: wyniki stosowania stentu Promus PREMIER™ u kobiet i mniejszości (S2326)

Aby skompilować dane dotyczące skuteczności zabiegów w trybie ostrym i wyników klinicznych dla systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus Promus PREMIER w niedostatecznie zbadanych/niedostatecznie leczonych populacjach pacjentów, w tym kobiet i mniejszości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie wybrana z ośrodków klinicznych, w których pacjenci są leczeni co najmniej jednym stentem wieńcowym uwalniającym ewerolimus Promus PREMIER.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjent otrzymał co najmniej jeden stent Promus PREMIER

  • Pacjent identyfikuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

    • Kobieta
    • Czarny afrykańskiego dziedzictwa
    • Hiszpanie/Latynosi
    • Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Platynowa różnorodność (ogółem)
PLATINUM Różnorodność (ogółem) populacji. Urządzeniem testowym jest Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (Promus PREMIER)
Interwencyjne stentowanie tętnicy wieńcowej za pomocą stentu badawczego Promus PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zgonów, zawałów mięśnia sercowego, TVR wykorzystano niezależną grupę ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC, CEC) w celu ustalenia, czy spełniają one określone w protokole definicje zdarzenia. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zgonów wykorzystano niezależną grupę ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (CEC), niezależną grupę lekarzy, w celu ustalenia, czy spełniają one określoną definicję zdarzenia w protokole. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zawału mięśnia sercowego wykorzystano niezależną grupę lekarzy ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC, CEC) w celu ustalenia, czy spełniają one określone w protokole definicje zdarzenia. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków TVR wykorzystano niezależną grupę ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC, CEC) w celu ustalenia, czy spełniają one określoną definicję zdarzenia w protokole. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami