Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATINUM mangfoldighed

13. maj 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PLATINUM diversitet: resultater med Promus PREMIER™-stenten hos kvinder og minoriteter (S2326)

At kompilere data om akut proceduremæssig ydeevne og kliniske resultater for det Promus PREMIER everolimus-eluerende koronarstentsystem i understuderede/underservede patientpopulationer, herunder kvinder og minoriteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil blive udvalgt fra kliniske steder, hvor forsøgspersoner behandles med mindst én Promus PREMIER everolimus-eluerende koronarstent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Patienten har modtaget mindst én Promus PREMIER stent

  • Patienten identificerer sig selv som en eller flere af følgende:

    • Kvinde
    • Sort af afrikansk arv
    • Hispanic/latino
    • Amerikansk indianer eller indfødt Alaska

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLATINUM diversitet (samlet)
PLATINUM Diversitet (samlet) befolkning. Testenheden er Promus PREMIER Everolimus-Eluing Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Enhed: Perkutan koronar intervention (Promus PREMIER)
Interventionel koronararteriestenting med Promus PREMIER undersøgelsesstent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødsrate, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede tilfælde af død, MI, TVR for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition for hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede dødstilfælde for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition for hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede tilfælde af MI for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition for hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
En uafhængig gruppe af lægeeksperter (Clinical Events Committee (CEC)) blev brugt til at evaluere alle rapporterede tilfælde af TVR for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition af hændelsen. Det er det CEC-bedømte resultat, der bruges i endepunktsanalysen. Resultater for PROMUS Element Plus-undersøgelsen er rapporteret i post NCT01589978
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (Promus PREMIER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner