Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energibalance og brystkræftaspekter-II (EBBA-II)

4. april 2024 opdateret af: Inger Thune, Oslo University Hospital

Energibalance og brystkræft aspekter-II undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse, EBBA-II-studiet, er at afgøre, om et 12 måneders træningsprogram bestående af styrke- og udholdenhedstræning blandt nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende terapi, vil påvirke hjerte-lungefunktionen. Sekundære mål er at afgøre, om det 12 måneder lange træningsprogram vil påvirke faktorer forbundet med metabolisk profil, tumorvækst, sygdomsfri overlevelse, overordnet dødelighed og brystkræftspecifik dødelighed. Endvidere vil effekten på QoL-parametre og kostfaktorer blive vurderet og evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II-studiet er et randomiseret klinisk 12 måneders fysisk aktivitetsinterventionsforsøg, der inkluderer kvindelige brystkræftpatienter diagnosticeret med histologisk verificeret invasiv cancer stadium I-II eller carcinoma in situ (DCIS/LCIS) grad 3 .

  • Deltagerne randomiseres til enten kontrol- eller interventionsgruppe 10 dage +/- 2 dage efter operationen. Interventionen starter 3 uger efter operationen og fortsætter under alle adjuverende behandlinger (kemoterapi, stråling, endokrin behandling osv.). Interventionsgruppen modtager et detaljeret træningsprogram baseret på deres eget ventilatoriske maksimale iltforbrug (VO2max) ved baseline. De mødes til superviserede træningssessioner i grupper i 60 minutter x 2/uge i 12 måneder. Derudover er de informeret om at træne hjemme i mindst 120 minutter i alt om ugen med det formål at udføre i alt 240 minutters træning ugentligt. Patienterne i kontrolgruppen modtager standardbehandling uden begrænsninger med hensyn til motion.
  • Alle deltagere vil gennemgå en række målinger før operation, efter operation, 6 måneder og efter 12 måneders træningsinterventionsforsøg. Kliniske målinger vil omfatte antropometriske målinger, fastende blod-, fækal- og urinprøver og kardiopulmonal træningstest (CPET). Udfylde spørgeskemaer (fødevaredagbog (PFD)/madhyppighedsspørgeskemaer (FFQ), livskvalitet (QoL)).
  • Alle deltagere kommer til klinisk undersøgelse og fastende blodprøver efter 2, 3, 5 og 10 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7000
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Nydiagnosticeret DCIS grad 3 eller invasiv brystkræft stadium I, II, histologisk verificeret.
  • Alle etniske grupper, men deltagerne skal tale og skrive det norske sprog.
  • Mulighed for at deltage og vedligeholde en intervention i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Verificeret hjertesygdom
  • Dysreguleret diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtellidelser
  • Muskel- og skeletlidelser eller andre lidelser med undtagelse af regelmæssig fysisk aktivitet
  • Body Mass Index >40 kg/m2
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Rejseafstand >1,5 time fra hjem til studiested

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention. Dyrke motion
Indgrebet starter 3-4 uger efter kirurgisk behandling. Træningsprogrammet udføres sideløbende med standard brystkræftbehandling og foregår i superviserede træningsgrupper af erfarne fysioterapeuter. Varigheden af ​​interventionstræningsprogrammet er 12 måneder, og deltagerne vil deltage i træningsgrupperne til træning 60 minutter to gange om ugen. Derudover vil de træne derhjemme i mindst 120 minutter om ugen, med det formål at udføre i alt 240 minutters træning om ugen
Andet: Intervention. Dyrke motion
Fysisk aktivitet. Deltagelse i øvelsesgrupper 60 min. 2 gange om ugen og motion hjemme 120 min om ugen. Intervention i 12 måneder.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, standardbehandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i VO2max fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i BMI fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i total kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Total kolesterol/HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i total kolesterol/HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af HbA1c fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af blodinsulinniveauer (µIU/ml) fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af triglycerider fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af CRP (mg/L) fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i puls fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Total fed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i det samlede fedtindhold fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Afskåret fedt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i trunkeret fedt fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Energi fra maddagbog
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i energi fra maddagbog fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Dikotomt resultat (ja/nej)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem mængden af ​​CO2 produceret i stofskiftet og brugt O2
12 måneder
Laktat
Tidsramme: 12 måneder
Blodlaktat fra fingerspidsen et minut efter testen
12 måneder
HRmax
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal puls
12 måneder
BORGmax
Tidsramme: 12 måneder
Subjektivt mål for udmattelse
12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Tid fra baseline til datoen for kræftsymptomer eller død
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Tid fra baseline til dødsdatoen, uanset dødsårsagen
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Brystkræft-specifik dødelighed
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Tid fra baseline til datoen for brystkræft-specifik død
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Andet undersøgende
Tidsramme: 12 måneder

Forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF), diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco)

Inflammatoriske markører, protrombotiske markører, urinmarkører, adipokiner

Niveauer af kønssteroidhormoner

Vækstfaktorer (insulinlignende vækstfaktor [IGF], insulin, insulinlignende vækstfaktorbindende protein [IGFBP])

Mikromiljø i brystet, tumorinfiltrerende lymfocytter (TILS), kronelignende strukturer (CLS)

Mikrobiota

Livskvalitet og kostfaktorer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Anslået)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/945-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Intervention. Dyrke motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner