Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret versus mål-kontrolleret propofol-administration i bronkoskopi

13. april 2016 opdateret af: Daniel Franzen

Målstyret versus manuelt styret propofol-sedation i fleksibel bronkoskopi. Et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg.

Efter randomisering gennemgår forsøgspersonerne fleksibel bronkoskopi enten med fraktioneret propofoladministration eller med propofol-TCI. Måling af blodtryk, puls, iltmætning og iltbehov måles løbende under indgrebet og derefter. Kumulativ propofoldosis og induktion, procedure og restitutionstid noteres løbende under og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den daglige kliniske praksis gives propofol-sedation manuelt i gentagne doser (fraktioneret) af en specialuddannet sygeplejerske til stede hos bronkoskopisten. Men fraktioneret propofoladministration (FPA) kan føre til oversedation og øgede bivirkninger (iltdesaturation og arteriel hypotension), da en stabil plasmakoncentration af propofol ikke kan opretholdes. I modsætning til FPA er kontinuerlige infusioner af propofol almindeligvis brugt til at inducere og opretholde langvarig sedation på intensivafdelinger og generel anæstesi. For nylig har kontinuerlig propofol-infusion til sedation i bronkoskopi vist sig sammenlignelig med FPA med hensyn til sikkerhed og effekt. Generelt kan infusionsanordninger være manuelt styret (MCI) eller målstyret (TCI). I sidstnævnte sætter lægen en målblodkoncentration, og den computeriserede infusionsanordning foretager de nødvendige ændringer af infusionshastigheden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol TCI med FPA i fleksibel bronkoskopi vedrørende patientsikkerhed og sedationskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der gennemgår en planlagt, ambulatorisk fleksibel bronkoskopi (til transbronchial lungebiopsi eller endobronchial ultralydsvejledte procedurer) i moderat sedation, i alderen mellem 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation med brug af en immunsuppressiv terapi
  • HIV-infektion på antiretroviral behandling
  • Alkoholforbrug mere end to standarddrinks om dagen
  • Brug af ulovlige stoffer (heroin, opiater)
  • Enhver kontraindikation for brug af propofol til sedation (f.eks. allergi)
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Psykisk lidelse forhindrer passende dømmekraft vedrørende studiedeltagelse
  • Mangler skriftligt patientens informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fraktioneret propofol administration

Fleksibel bronkoskopi i moderat sedation med fraktioneret propofol-administration: Patienterne får initialt 20 mg propofol efterfulgt af en omhyggeligt titreret dosis på 10-20 mg propofol baseret på det kliniske respons.

Kontinuerlig måling af iltmætning Måling af ikke-invasivt blodtryk; Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis; Restitutionstid efter bronkoskopi
Enhed: Fleksibel bronkoskopi i moderat sedation
Fleksibel bronkoskopi til diagnosticering af lungekræft, sarkoidose eller interstitiel lungebetændelse i moderat sedation med propofol;
Enhed: Iltmætning
Kontinuerlig måling af iltmætning;
Enhed: Blodtryk
Måling af non-invasivt blodtryk hvert 3. minut
Enhed: Propofol dosering
Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis;
Enhed: Restitutionstid efter bronkoskopi
Restitutionstid efter bronkoskopi fra fjernelse af bronkoskop til øjenåbning/svar på verbale stimuli (hvad der kommer først)
Eksperimentel: Propofol-TCI

Fleksibel bronkoskopi i moderat sedation med TCI propofol perfusor:

Fleksibel bronkoskopi påbegyndes efter at have nået den indledende målrettede effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,5 μg/mL ved hjælp af Schniders farmakokinetiske model beskrevet andetsteds. Derefter justeres Ce i trin på 0,2 μg/mL afhængigt af den kliniske effekt, for at opretholde det nødvendige niveau af sedation.

Kontinuerlig måling af iltmætning Måling af ikke-invasivt blodtryk; Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis; Restitutionstid efter bronkoskopi Propofol-TCI-perfusoren er et aktivt infusionssystem til væskebehandling. I undersøgelsen er Perfusor® Space fra B. Braun AG, Melsungen udelukkende brugt.
Enhed: Fleksibel bronkoskopi i moderat sedation
Fleksibel bronkoskopi til diagnosticering af lungekræft, sarkoidose eller interstitiel lungebetændelse i moderat sedation med propofol;
Enhed: Iltmætning
Kontinuerlig måling af iltmætning;
Enhed: Blodtryk
Måling af non-invasivt blodtryk hvert 3. minut
Enhed: Propofol dosering
Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis;
Enhed: Restitutionstid efter bronkoskopi
Restitutionstid efter bronkoskopi fra fjernelse af bronkoskop til øjenåbning/svar på verbale stimuli (hvad der kommer først)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig arteriel iltmætning
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
Under bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med registreret en iltmætning på < 90 %
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
Under bronkoskopi
Antallet af en iltdesaturation på > 4 % fra baseline
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
Under bronkoskopi
Antal tilfælde med et systolisk blodtryk < 90 mmHg under bronkoskopi, maksimalt iltbehov,
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
Under bronkoskopi
Hyppighed af dosisjusteringer
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
Under bronkoskopi
Kumulativ propofol dosis
Tidsramme: Ved slutningen af ​​bronkoskopi
På det tidspunkt, hvor bronkoskopet fjernes (i gennemsnit efter 45 minutter)
Ved slutningen af ​​bronkoskopi
Restitutionstid efter bronkoskopi
Tidsramme: I løbet af 2 timer efter bronkoskopi
I løbet af 2 timer efter bronkoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel Franzen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BronchoPropTCI
  • SNCTP000000706 (Registry Identifier: National study registration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger