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Fraktionierte vs. zielgesteuerte Propofol-Gabe in der Bronchoskopie

13. April 2016 aktualisiert von: Daniel Franzen

Zielgesteuerte vs. manuell gesteuerte Propofol-Sedierung in der flexiblen Bronchoskopie. Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Nach der Randomisierung werden die Probanden einer flexiblen Bronchoskopie entweder mit fraktionierter Propofol-Gabe oder mit Propofol-TCI unterzogen. Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Sauerstoffbedarf werden während des Eingriffs und danach kontinuierlich gemessen. Die kumulative Propofol-Dosis und die Induktion, das Verfahren und die Erholungszeit werden während und nach dem Verfahren kontinuierlich notiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der täglichen klinischen Praxis wird die Propofol-Sedierung manuell in wiederholten Dosen (fraktioniert) von einer speziell geschulten Krankenschwester in Anwesenheit des Bronchoskopikers verabreicht. Eine fraktionierte Propofol-Verabreichung (FPA) kann jedoch zu einer Übersedierung und verstärkten Nebenwirkungen (Sauerstoffentsättigung und arterielle Hypotonie) führen, da eine stabile Propofol-Plasmakonzentration nicht aufrechterhalten werden kann. Im Gegensatz zu FPA werden kontinuierliche Infusionen von Propofol üblicherweise verwendet, um eine Langzeitsedierung auf Intensivstationen und in der Allgemeinanästhesie zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Kürzlich wurde gezeigt, dass die kontinuierliche Propofol-Infusion zur Sedierung in der Bronchoskopie in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit mit FPA vergleichbar ist. Generell können Infusionsgeräte manuell (MCI) oder zielgesteuert (TCI) gesteuert werden. Bei letzterem stellt der Arzt eine Zielblutkonzentration ein und das computergestützte Infusionsgerät nimmt die notwendigen Änderungen an der Infusionsrate vor.

Ziel dieser Studie ist es, Propofol TCI mit FPA in der flexiblen Bronchoskopie hinsichtlich Patientensicherheit und Sedierungsqualität zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer geplanten, ambulanten flexiblen Bronchoskopie (für transbronchiale Lungenbiopsie oder endobronchiale ultraschallgeführte Verfahren) in mäßiger Sedierung im Alter zwischen 18 und 85 Jahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation unter Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Standardgetränken pro Tag
  • Konsum illegaler Drogen (Heroin, Opiate)
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Propofol zur Sedierung (z. Allergie)
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Psychische Störung, die eine angemessene Beurteilung der Studienteilnahme verhindert
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fraktionierte Propofol-Gabe

Flexible Bronchoskopie in moderater Sedierung mit fraktionierten Propofol-Gaben: Die Patienten erhalten anfänglich 20 mg Propofol, gefolgt von einer sorgfältig titrierten Dosis von 10–20 mg Propofol, basierend auf dem klinischen Ansprechen.

Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung Messung des nicht-invasiven Blutdrucks; Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung; Erholungszeit nach Bronchoskopie
Gerät: Flexible Bronchoskopie in mäßiger Sedierung
Flexible Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs, Sarkoidose oder interstitieller Pneumonie in moderater Sedierung mit Propofol;
Gerät: Sauerstoffsättigung
Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung;
Gerät: Blutdruck
Messung des nicht-invasiven Blutdrucks alle 3 Minuten
Gerät: Propofol-Dosierung
Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung;
Gerät: Erholungszeit nach Bronchoskopie
Erholungszeit nach Bronchoskopie vom Entfernen des Bronchoskops bis zum Öffnen des Auges/Antwort auf verbale Reize (je nachdem, was zuerst eintritt)
Experimental: Propofol-TCI

Flexible Bronchoskopie in mäßiger Sedierung mit TCI-Propofol-Perfusor:

Die flexible Bronchoskopie wird begonnen, nachdem die anfänglich angestrebte Wirkungsstellenkonzentration (Ce) von 2,5 μg/ml unter Verwendung des an anderer Stelle beschriebenen pharmakokinetischen Modells von Schnider erreicht wurde. Danach wird Ce je nach klinischer Wirkung in Schritten von 0,2 μg/ml angepasst, um das erforderliche Maß an Sedierung aufrechtzuerhalten.

Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung Messung des nicht-invasiven Blutdrucks; Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung; Erholungszeit nach Bronchoskopie Der Propofol-TCI-Perfusor ist ein aktives Infusionssystem für das Flüssigkeitsmanagement. In der Studie wird ausschließlich der Perfusor® Space der B. Braun AG, Melsungen verwendet.
Gerät: Flexible Bronchoskopie in mäßiger Sedierung
Flexible Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs, Sarkoidose oder interstitieller Pneumonie in moderater Sedierung mit Propofol;
Gerät: Sauerstoffsättigung
Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung;
Gerät: Blutdruck
Messung des nicht-invasiven Blutdrucks alle 3 Minuten
Gerät: Propofol-Dosierung
Bericht über Dosisanpassungen und kumulative Propofol-Dosierung;
Gerät: Erholungszeit nach Bronchoskopie
Erholungszeit nach Bronchoskopie vom Entfernen des Bronchoskops bis zum Öffnen des Auges/Antwort auf verbale Reize (je nachdem, was zuerst eintritt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit aufgezeichneter Sauerstoffsättigung < 90 %
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Anzahl einer Sauerstoffentsättigung von > 4 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Anzahl der Fälle mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg während der Bronchoskopie, maximaler Sauerstoffbedarf,
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Häufigkeit von Dosisanpassungen
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Von der Sedierung bis zur Genesung (Augenöffnung/Antwort auf verbale Stimuli) durchschnittlich 45 Minuten
Während der Bronchoskopie
Kumulative Propofol-Dosis
Zeitfenster: Am Ende der Bronchoskopie
Zum Zeitpunkt der Entfernung des Bronchoskops (im Durchschnitt nach 45 Minuten)
Am Ende der Bronchoskopie
Erholungszeit nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Während 2 Stunden nach der Bronchoskopie
Während 2 Stunden nach der Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel Franzen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B. Braun Melsungen AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BronchoPropTCI
  • SNCTP000000706 (Registrierungskennung: National study registration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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