Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Everolimus og (STZ-5FU) givet den ene forud for den anden ved fremskridt i avanceret pancreatisk neuroendokrin tumor (pNET) (SEQTOR)

9. maj 2025 opdateret af: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Randomiseret åbent label-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Everolimus efterfulgt af kemoterapi med Streptozotocin-Fluorouracilo (STZ-5FU) ved fremskridt eller omvendt sekvens, i avancerede progressive pancreatiske NET (pNETs)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne STZ vs everolimus som førstelinjebehandling for avanceret pNET og at belyse, hvilken sekvens af streptozotocin (STZ) baseret kemoterapi og pattedyr Target of Rapamycin (mTOR) inhibitoren, everolimus, der giver bedre resultater i form af anden Progressionsfri overlevelse (PFS) i veldifferentierede og avancerede pancreas-NET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STZ-baseret kemoterapi, STZ-5FU, er den faktiske standard for behandling af avancerede pancreas neuroendokrine tumorer (pNETS) i EU. Everolimus er for nylig blevet godkendt til brug i avancerede pNET'er af Food and Drug Administration (FDA) og i Europa af European Medical Agency (EMA).

En randomiseret undersøgelse er nødvendig for at have en klar viden om den bedste sekvens for dets administration; dette er før eller efter palliativ kemoterapi.

Der kan være eller ikke være nogen fordele ved først at give hinanden behandling af undersøgelsen. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe lægen med at forbedre behandlingen og håndteringen af ​​patienter med avanceret pNET.

Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne STZ-5FU kemoterapi efterfulgt af everolimus efter progression versus den omvendte sekvens. Imidlertid er sekventielle undersøgelser med pNET'er svære at styre med hensyn til tid og omkostninger. Derfor blev protokollen ændret til at have PFS1 (progressionsfri overlevelse efter kursus 1) som primært endepunkt og PFS2 (dvs. progressionsfri overlevelse efter både STZ-baseret kemoterapi og Everolimus eller omvendt rækkefølge) som sekundært endepunkt. Denne information vil være yderst værdifuld for NET-onkologers daglige kliniske praksis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Aarhus University Hospital NET Centre (AUH-NET)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet NET CoE, University of Copenhagen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • UTTIOM Unité Transversale de Thérapeutiques Innovantes en Oncologie Médicale CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • University Hospital of Bordeaux Hôpital Saint-André
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Brest Hopital Augustin Morvan, Institut de Cancero-Hemato
    • Clichy Cedex
      • Clichy, Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Clichy Neuroendocrine Tumor (NET) Center Hôpital Beaujon
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrig
        • Institut Gustave-Roussy
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Groningen, Holland
        • UMCG / University of Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori (Fondazione G Pascale)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología de Hospitalet
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Bad Berka ChA Klinik für Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Charité Universitätsmedizin
      • Halle, Tyskland
        • UKM Facharzt für Innere Medizin Gastroenterologie, Onkologische Gastroenterologie (DGVS)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Medizinische Klinik und Poliklinik , Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Köln Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Magdeburg Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R
      • Mainz, Tyskland
        • Mainz Universitätsmedizin
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Marburg Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Interdisciplinary Center of Neuroendocrine Tumors of the GastroEnteroPancreatic System (GEPNET-KUM) at the University of Munich
      • München, Tyskland, 81675
        • Medizin II am Klinik und Poliklinik rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af inoperabel eller metastatisk, avanceret pancreas NET.
  • Dokumenteret bekræftelse af pancreas NET G1 eller G2 i henhold til European Neuroendocrine Society (ENETS) klassifikationssystem.
  • Patienter, fra hvem en paraffinindlejret primær tumor eller metastaseblok er tilgængelig, og som skal sendes med Courier.
  • Inden studieinklusionen skal patienterne vise progressiv sygdom dokumenteret af radiologi 12 måneder før undersøgelsens inklusion. Behandlingsnaive patienter kan også indgå, hvis patienten har behov for aktiv behandling med enten kemoterapi eller everolimus.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.0, dokumenteret ved en triphasic computed tomography (CT)-scanning eller multifase MRI-radiologisk vurdering.
  • Tidligere behandling med somatostatin (SS) analoger er tilladt. Kun de patienter med aktivt funktionssyndrom ved indtræden kan fortsætte med SS-analoger under undersøgelsen.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs- og nyrefunktioner og fastende kolesterol i serum
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi og/eller mTOR-hæmmere eller tyrosinkinase-hæmmere.
  • Immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Leverarterieembolisering inden for de sidste 6 måneder (1 måned, hvis der er andre steder med målbar sygdom), eller kryoablation/radiofrekvensablation af levermetastaser inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Tidligere behandling med Peptid-Receptor Radionuklid Therapy (PRRT) inden for de sidste 6 måneder og/eller uden progression efter PRRT.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Behandling med potente hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A) isoenzym inden for 5 dage umiddelbart før behandlingsstart.
  • Patienter i kronisk behandling med kortikosteroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel.
  • Patienter, der vides at være HIV-seropositive.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for everolimus eller dets hjælpestoffer eller andre rapamycinanaloger. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for 5FU eller STZ eller dets hjælpestoffer (bemærk, at dette kriterium omfatter patienter med kendt mangel på dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel -DPD).
  • Gravide, ammende kvinder eller fertile voksne, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  • For administrative forhold (forsikring) er patienter ≥ 95 ikke tilladt under forsøget.

Kun de patienter, der kommer fra hospitalspuljen, vil blive inkluderet i SEQTOR-forsøg (f.eks. personer, der er tilbageholdt i en institution som følge af en tjenestemand eller retskendelse, er udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sekvens A, lægemiddel: everolimus først
Everolimus (10 mg/dagligt, oralt) efterfulgt af STZ-5FU (injektion/infusion; Moertel- eller Uppsala-regime).
Medicin: Lægemiddel: Everolimus
10 mg/dagligt, oralt. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: STZ-5FU

0,5g/m2 STZ på dag 1-5 og 400mg/m2 5-FU på dag 1-5 hver 6. uge (Moertel) eller 0,5g/m2 STZ på dag 1-5 og 400mg/m2 5-FU på dage 1-3, og derefter 1 dag med 1g/m2 og 1 dag 400mg/m2 5-FU hver 3. uge (Uppsala).

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • STZ baseret kemoterapi
Eksperimentel: Sekvens B, lægemiddel: STZ - 5FU først
STZ-5FU (injektion/infusion; Moertel eller Uppsala regime) efterfulgt af Everolimus (10 mg/dagligt, oralt)
Medicin: Lægemiddel: Everolimus
10 mg/dagligt, oralt. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: STZ-5FU

0,5g/m2 STZ på dag 1-5 og 400mg/m2 5-FU på dag 1-5 hver 6. uge (Moertel) eller 0,5g/m2 STZ på dag 1-5 og 400mg/m2 5-FU på dage 1-3, og derefter 1 dag med 1g/m2 og 1 dag 400mg/m2 5-FU hver 3. uge (Uppsala).

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • STZ baseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første progression gratis overlevelse (PFS1)
Tidsramme: Efter 12 måneder

Andel af patienter, der er i live uden progression til kursus 1 fra datoen for randomisering i STZ -baserede CT vs Everolimus -arme

Definitioner for PFS -sats for kursus 1 efter 12 måneder:

  • Nej: antal (andel) af patienter, der ikke var i live og progression fri i henhold til den respektive definition (hoved, konservativ og optimistisk);
  • Ja: antal (andel) af patienter, der var i live og progression fri i henhold til den respektive definition (hoved, konservativ og optimistisk).
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden progression gratis overlevelse (anden PFS)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen hver 12. uge, cirka op til 5 år
PFS Selvfølgelig 1 (PFS1) + interval mellem behandlinger + PFS selvfølgelig 2 (PFS2), hvor PFS1 repræsenterer progressionsfri overlevelse selvfølgelig 1 og PFS2 repræsenterer progression gratis overlevelse selvfølgelig 2 2
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen hver 12. uge, cirka op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) til første behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, cirka op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første sygdomsprogression.
I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, cirka op til 5 år
Bivirkninger (AES) sats
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden i kontinuerlig overvågning ved hvert besøg i cirka op til 5 år
Antal patienter, der udløber bivirkninger, behandlingsrelaterede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAES)
I hele undersøgelsesperioden i kontinuerlig overvågning ved hvert besøg i cirka op til 5 år
Hyppighed af dosisændringer til første behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden er cirka op til 5 år
Procentdel af patienter, der har brug for en dosisreduktion eller afbrydelse til styring af bivirkninger i undersøgelsesperioden
I hele undersøgelsesperioden er cirka op til 5 år
Bedste samlede respons (BOR) til først at studere behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, hver 12. uge op til cirka 5 år
Bedste respons opnået med den første undersøgelsesbehandling i henhold til RECIST v1.0
I hele undersøgelsesperioden, hver 12. uge op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) til første undersøgelse af behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, op til cirka 5 år
ORR er defineret som antallet af patienter, der har som deres BORE til første behandling, enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved RECIST -kriterier version 1.0.
I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, op til cirka 5 år
Hyppighed af dosismodifikationer til anden behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden er cirka op til 5 år
Procentdel af patienter, der har brug for en dosisreduktion eller afbrydelse til styring af bivirkninger i undersøgelsesperioden
I hele undersøgelsesperioden er cirka op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden op til cirka 5 år
Median OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden af ​​enhver årsag. Dette estimeres af Kaplan Meier -metoden.
I hele undersøgelsesperioden op til cirka 5 år
Bedste samlede respons (BOR) til anden undersøgelse af undersøgelse
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, hver 12. uge op til cirka 5 år
Bedste respons opnået med den anden undersøgelsesbehandling i henhold til RECIST v1.0
I hele undersøgelsesperioden, hver 12. uge op til cirka 5 år
Objektiv svarprocent (ORR) til anden undersøgelse af undersøgelsen
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, op til cirka 5 år
ORR er defineret som antallet af patienter, der har som deres BORE TIL SUNDRE TREATHION, enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved RECIST -kriterier version 1.0.
I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, op til cirka 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) til anden behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, cirka op til 2 år
Tid fra datoen for den første dosis af anden behandling til datoen for anden sygdomsprogression.
I hele undersøgelsesperioden hver 12. uge, cirka op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema (QLQ). EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus
Tidsramme: Før nogen dosis af undersøgelsesbehandling (basal), før den første dosis af den anden behandling ved linje 2 -cyklus 1 (L2C1) og efter afslutningen af ​​begge behandlinger (EOT). Se Beskrivelse af resultatmål for yderligere detaljer.

Patientens selvrapporteret livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30-spørgeskema og det specifikke modul for NETS, QLQ-Ginet21.

Disse spørgeskemaer har en tegnsætning, der spænder fra 100 (bedste patientydelse) til 0 (værre patientydelse).

Her rapporterer vi den samlede QLQ-C30-score.

Tidspunkter: Før enhver dosis af undersøgelsesbehandling (basal), før den første dosis af den anden behandling ved linje 2 -cyklus 1 (L2C1) og efter afslutningen af ​​begge behandlinger (EOT). Patienter skiftede behandlingslinje og sluttede begge behandlinger efter progression, derfor er dette resultat ikke knyttet til specifikke reference -tidspunkter, men snarere til et relevant sygdomsfase, der kan lykkes tidligt eller sidstnævnte i tide. Alle vurderinger udføres åbenlyst under forsøgsvarigheden, op til cirka 5 år.
Før nogen dosis af undersøgelsesbehandling (basal), før den første dosis af den anden behandling ved linje 2 -cyklus 1 (L2C1) og efter afslutningen af ​​begge behandlinger (EOT). Se Beskrivelse af resultatmål for yderligere detaljer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
European Neuroendocrine Tumor Society
Kantar Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salazar Ramon, MD, PhD, Instituto Catalán de Oncologia, ICO-Hospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GETNE1206
  • 2013-000726-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til GETNE retningslinjer og lokale love

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger