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Eficácia e segurança de Everolimus e (STZ-5FU) administrados um antes do outro após a progressão no tumor neuroendócrino pancreático avançado (pNET) (SEQTOR)

9 de maio de 2025 atualizado por: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Estudo Aberto Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança do Everolimo Seguido de Quimioterapia com Estreptozotocina-Fluorouracilo (STZ-5FU) na Progressão ou na Sequência Reversa, em TNEs Pancreáticos Progressivos Avançados (pNETs)

O objetivo deste estudo é comparar STZ vs everolimus como tratamento de primeira linha para pNET avançado e elucidar qual sequência de quimioterapia baseada em estreptozotocina (STZ) e o inibidor de mamífero alvo da rapamicina (mTOR), everolimus, dá melhores resultados em termos de segundo Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em TNEs pancreáticos bem diferenciados e avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimioterapia baseada em STZ, STZ-5FU, é o padrão atual de tratamento para tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNETS) na União Europeia. Everolimus foi recentemente aprovado para uso em pNETs avançados pela Food and Drug Administration (FDA) e na Europa pela European Medical Agency (EMA).

É necessário um estudo randomizado para se ter um conhecimento claro sobre a melhor sequência para sua administração; isto é, antes ou depois da quimioterapia paliativa.

Pode ou não haver qualquer benefício em dar primeiro um ao outro o tratamento do estudo. As informações obtidas neste estudo ajudarão o médico a melhorar o tratamento e o manejo de pacientes com pNET avançado.

Este estudo foi planejado para comparar a quimioterapia com STZ-5FU seguida de everolimo na progressão versus a sequência reversa. No entanto, estudos sequenciais com pNETs são difíceis de serem gerenciados em termos de tempo e custos. Portanto, o protocolo foi alterado para ter PFS1 (sobrevida livre de progressão após o curso 1) como endpoint primário e PFS2 (ou seja, sobrevida livre de progressão após quimioterapia baseada em STZ e Everolimus ou a ordem inversa) como endpoint secundário. Esta informação será extremamente valiosa para a prática clínica diária dos oncologistas TNE

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Bad Berka ChA Klinik für Innere Medizin
      • Berlin, Alemanha
        • Berlin Charité Universitätsmedizin
      • Halle, Alemanha
        • UKM Facharzt für Innere Medizin Gastroenterologie, Onkologische Gastroenterologie (DGVS)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Medizinische Klinik und Poliklinik , Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Köln Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Magdeburg Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R
      • Mainz, Alemanha
        • Mainz Universitätsmedizin
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Marburg Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Alemanha, 81377
        • Interdisciplinary Center of Neuroendocrine Tumors of the GastroEnteroPancreatic System (GEPNET-KUM) at the University of Munich
      • München, Alemanha, 81675
        • Medizin II am Klinik und Poliklinik rechts der Isar
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Aarhus University Hospital NET Centre (AUH-NET)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet NET CoE, University of Copenhagen
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología de Hospitalet
  • França
      • Angers, França
        • UTTIOM Unité Transversale de Thérapeutiques Innovantes en Oncologie Médicale CHU Angers
      • Bordeaux, França, 33075
        • University Hospital of Bordeaux Hôpital Saint-André
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França
        • Hôpital La Timone
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, França, 29609
        • Brest Hopital Augustin Morvan, Institut de Cancero-Hemato
    • Clichy Cedex
      • Clichy, Clichy Cedex, França, 92118
        • Clichy Neuroendocrine Tumor (NET) Center Hôpital Beaujon
    • Paris
      • Villejuif, Paris, França
        • Institut Gustave-Roussy
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Groningen, Holanda
        • UMCG / University of Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori (Fondazione G Pascale)
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 94 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado histologicamente de TNE pancreático avançado irressecável ou metastático.
  • Confirmação documentada de NET G1 ou G2 pancreático de acordo com o sistema de classificação da European Neuroendocrine Society (ENETS).
  • Pacientes dos quais um tumor primário embebido em parafina ou bloqueio de metástase está disponível e deve ser enviado por Courier.
  • Antes da inclusão no estudo, os pacientes devem apresentar doença progressiva documentada por radiologia 12 meses antes da inclusão no estudo. Pacientes virgens de tratamento também podem ser incluídos se o paciente precisar de tratamento ativo com quimioterapia ou everolimo.
  • Presença de doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0, documentada por uma tomografia computadorizada (TC) trifásica ou avaliação radiológica por ressonância magnética multifásica.
  • O tratamento prévio com análogos da somatostatina (SS) é permitido. Apenas os pacientes com síndrome de funcionamento ativo na entrada podem continuar com análogos SS durante o estudo.
  • Medula óssea e funções renais adequadas e colesterol sérico em jejum
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  • Consentimento informado por escrito obtido de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia e/ou inibidores de mTOR ou inibidores de tirosina quinase.
  • Terapia imunológica ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do paciente entrar no estudo.
  • Embolização da artéria hepática nos últimos 6 meses (1 mês se houver outros locais de doença mensuráveis) ou crioablação/ablação por radiofrequência de metástase hepática dentro de 2 meses após a inscrição.
  • Tratamento prévio com Terapia Peptídica-Receptora de Radionuclídeos (PRRT) nos últimos 6 meses e/ou sem progressão após PRRT.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas.
  • Tratamento com inibidores ou indutores potentes da isoenzima Citocromo P450 3A4 (CYP3A) nos 5 dias imediatamente anteriores ao início do tratamento.
  • Pacientes em tratamento crônico com corticosteroides ou qualquer outro agente imunossupressor.
  • Pacientes sabidamente soropositivos para HIV.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao everolimus ou seus excipientes ou outros análogos da rapamicina. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao 5FU ou STZ ou seus excipientes (observe que este critério inclui pacientes com déficit conhecido de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase -DPD).
  • Mulheres grávidas, lactantes ou adultos férteis que não usam métodos anticoncepcionais eficazes.
  • Para questões administrativas (seguros), pacientes ≥ 95 não são permitidos durante o estudo.

Apenas os pacientes provenientes do pool hospitalar serão incluídos no estudo SEQTOR (por exemplo, pessoas detidas em uma instituição como resultado de uma ordem oficial ou judicial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sequência A, droga: everolimo primeiro
Everolimo (10mg/dia, oral) seguido de STZ-5FU (injeção/infusão; regime de Moertel ou Uppsala).
Medicamento: Droga: Everolimo
10mg/dia, via oral. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Afinitor
Medicamento: STZ-5FU

0,5g/m2 STZ nos dias 1-5 e 400mg/m2 5-FU nos dias 1-5 a cada 6 semanas (Moertel) ou 0,5g/m2 STZ nos dias 1-5 e 400mg/m2 5-FU nos dias 1-3, e depois 1 dia com 1g/m2 e 1 dia 400mg/m2 5-FU a cada 3 semanas (Uppsala).

Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Quimioterapia baseada em STZ
Experimental: Sequência B, droga: STZ - 5FU primeiro
STZ-5FU (injeção/infusão; regime Moertel ou Uppsala) seguido de Everolimo (10 mg/dia, oral)
Medicamento: Droga: Everolimo
10mg/dia, via oral. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Afinitor
Medicamento: STZ-5FU

0,5g/m2 STZ nos dias 1-5 e 400mg/m2 5-FU nos dias 1-5 a cada 6 semanas (Moertel) ou 0,5g/m2 STZ nos dias 1-5 e 400mg/m2 5-FU nos dias 1-3, e depois 1 dia com 1g/m2 e 1 dia 400mg/m2 5-FU a cada 3 semanas (Uppsala).

Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Quimioterapia baseada em STZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira sobrevivência livre de progressão (PFS1)
Prazo: Aos 12 meses

Proporção de pacientes que estão vivos sem progressão para o curso 1 a partir da data da randomização na CT baseada em STZ vs Everolimus Arms

Definições para a taxa de PFS para o curso 1 aos 12 meses:

  • Não: Número (proporção) de pacientes que não estavam vivos e livre de progressão de acordo com a respectiva definição (principal, conservadora e otimista);
  • Sim: Número (proporção) de pacientes vivos e livre de progressão de acordo com a respectiva definição (principal, conservadora e otimista).
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segunda sobrevivência livre de progressão (segundo PFS)
Prazo: Até o final do estudo a cada 12 semanas, aproximadamente até 5 anos
PFS, é claro, 1 (PFS1) + intervalo entre os tratamentos + PFS, é claro, 2 (PFS2), onde o PFS1 representa a sobrevivência livre de progressão, é claro, 1 e PFS2, representa a sobrevivência livre de progressão do curso 2
Até o final do estudo a cada 12 semanas, aproximadamente até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para o primeiro tratamento
Prazo: Durante o período de estudo a cada 12 semanas, aproximadamente até 5 anos
Hora desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença.
Durante o período de estudo a cada 12 semanas, aproximadamente até 5 anos
Taxa de eventos adversos (AES)
Prazo: Durante todo o período de estudo em monitoramento contínuo a cada visita por aproximadamente até 5 anos
Número de pacientes que expiram eventos adversos, EAs relacionados ao tratamento e eventos adversos graves (SAEs)
Durante todo o período de estudo em monitoramento contínuo a cada visita por aproximadamente até 5 anos
Frequência de modificações de dose para o primeiro tratamento
Prazo: Durante o período do estudo, aproximadamente até 5 anos
Porcentagem de pacientes que precisam de uma redução da dose ou interrupção para o gerenciamento de eventos adversos durante o período do estudo
Durante o período do estudo, aproximadamente até 5 anos
Melhor resposta geral (BOR) para o primeiro tratamento de estudo
Prazo: Durante o período do estudo, a cada 12 semanas até aproximadamente 5 anos
Melhor resposta alcançada com o primeiro tratamento de estudo de acordo com o RECIST v1.0
Durante o período do estudo, a cada 12 semanas até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) para estudar o tratamento
Prazo: Durante o período de estudo a cada 12 semanas, até aproximadamente 5 anos
O ORR é definido como o número de pacientes que têm como BOR para o primeiro tratamento, ou resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) medida pelos critérios de RECIST Versão 1.0.
Durante o período de estudo a cada 12 semanas, até aproximadamente 5 anos
Frequência de modificações de dose para o segundo tratamento
Prazo: Durante o período do estudo, aproximadamente até 5 anos
Porcentagem de pacientes que precisam de uma redução da dose ou interrupção para o gerenciamento de eventos adversos durante o período do estudo
Durante o período do estudo, aproximadamente até 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Durante o período do estudo, até aproximadamente 5 anos
O sistema operacional mediano definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte de qualquer causa. Isso é estimado pelo método Kaplan Meier.
Durante o período do estudo, até aproximadamente 5 anos
Melhor resposta geral (BOR) ao tratamento de segundo estudo
Prazo: Durante o período do estudo, a cada 12 semanas até aproximadamente 5 anos
Melhor resposta alcançada com o segundo tratamento de estudo de acordo com o RECIST v1.0
Durante o período do estudo, a cada 12 semanas até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) para o tratamento de segundo estudo
Prazo: Durante o período de estudo a cada 12 semanas, até aproximadamente 5 anos
O ORR é definido como o número de pacientes que têm como BOR para o segundo tratamento, ou resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) medida pelos critérios de RECIST Versão 1.0.
Durante o período de estudo a cada 12 semanas, até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para o segundo tratamento
Prazo: Durante o período de estudo a cada 12 semanas, aproximadamente até 2 anos
Tempo a partir da data da primeira dose do segundo tratamento até a data da segunda progressão da doença.
Durante o período de estudo a cada 12 semanas, aproximadamente até 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida (QLQ). O estado de saúde global do EORTC QLQ-C30
Prazo: Antes de qualquer dose de tratamento de estudo (basal), antes da primeira dose do segundo tratamento no ciclo 1 da linha 2 (L2C1) e após a conclusão de ambos os tratamentos (EOT). Consulte Descrição da medida do resultado para obter mais detalhes.

A qualidade de vida autorreferida do paciente (QV) foi avaliada usando o questionário Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 e o módulo específico para Nets, QLQ-Ginet21.

Esses questionários têm uma pontuação que varia de 100 (melhor desempenho do paciente) a 0 (pior desempenho do paciente).

Aqui relatamos a pontuação total do QLQ-C30.

Ponto de tempo: Antes de qualquer dose de tratamento de estudo (basal), antes da primeira dose do segundo tratamento no ciclo 1 da linha 2 (L2C1) e após a conclusão de ambos os tratamentos (EOT). Os pacientes mudaram a linha de tratamento e terminaram os dois tratamentos após a progressão; portanto, esse resultado não está vinculado a pontos de tempo de referência específicos, mas a um estágio relevante da doença que pode felizmente mais cedo ou posterior no tempo. Todas as avaliações são realizadas obviamente durante a duração do teste, até aproximadamente 5 anos.
Antes de qualquer dose de tratamento de estudo (basal), antes da primeira dose do segundo tratamento no ciclo 1 da linha 2 (L2C1) e após a conclusão de ambos os tratamentos (EOT). Consulte Descrição da medida do resultado para obter mais detalhes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals
European Neuroendocrine Tumor Society
Kantar Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salazar Ramon, MD, PhD, Instituto Catalán de Oncologia, ICO-Hospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GETNE1206
  • 2013-000726-66 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com as diretrizes da GETNE e as leis locais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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