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Efficacia e sicurezza di Everolimus e (STZ-5FU) somministrati uno di fronte all'altro in caso di progressione nel tumore neuroendocrino pancreatico avanzato (pNET) (SEQTOR)

9 maggio 2025 aggiornato da: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Everolimus seguita da chemioterapia con streptozotocina-fluorouracilo (STZ-5FU) in caso di progressione o sequenza inversa, nei NET pancreatici progressivi avanzati (pNET)

Lo scopo di questo studio è confrontare STZ vs everolimus come trattamento di prima linea per pNET avanzato e chiarire quale sequenza di chemioterapia a base di streptozotocina (STZ) e l'inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), everolimus, dia risultati migliori in termini di seconda Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in NET pancreatiche ben differenziate e avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia basata su STZ, STZ-5FU, è l'attuale standard di cura per i tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNETS) nell'Unione europea. Everolimus è stato recentemente approvato per il suo utilizzo nei pNET avanzati dalla Food and Drug Administration (FDA) e in Europa dall'Agenzia medica europea (EMA).

È necessario uno studio randomizzato per avere una chiara conoscenza della sequenza migliore per la sua somministrazione; questo è, prima o dopo la chemioterapia palliativa.

Potrebbe esserci o meno alcun vantaggio nel dare prima l'un l'altro il trattamento dello studio. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno il medico a migliorare il trattamento e la gestione dei pazienti con pNET avanzato.

Questo studio è stato pianificato per confrontare la chemioterapia STZ-5FU seguita da everolimus in progressione rispetto alla sequenza inversa. Tuttavia gli studi sequenziali con pNET sono difficili da gestire in termini di tempo e costi. Pertanto il protocollo è stato modificato per avere PFS1 (sopravvivenza libera da progressione dopo il corso 1) come endpoint primario e PFS2 (ovvero sopravvivenza libera da progressione dopo sia la chemioterapia basata su STZ che Everolimus o l'ordine inverso) come endpoint secondario. Queste informazioni saranno estremamente preziose per la pratica clinica quotidiana degli oncologi NET

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Aarhus University Hospital NET Centre (AUH-NET)
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet NET CoE, University of Copenhagen
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • UTTIOM Unité Transversale de Thérapeutiques Innovantes en Oncologie Médicale CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • University Hospital of Bordeaux Hôpital Saint-André
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
        • Brest Hopital Augustin Morvan, Institut de Cancero-Hemato
    • Clichy Cedex
      • Clichy, Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Clichy Neuroendocrine Tumor (NET) Center Hôpital Beaujon
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia
        • Institut Gustave-Roussy
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Bad Berka ChA Klinik für Innere Medizin
      • Berlin, Germania
        • Berlin Charité Universitätsmedizin
      • Halle, Germania
        • UKM Facharzt für Innere Medizin Gastroenterologie, Onkologische Gastroenterologie (DGVS)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Medizinische Klinik und Poliklinik , Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Germania, 50937
        • Köln Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Magdeburg Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R
      • Mainz, Germania
        • Mainz Universitätsmedizin
      • Marburg, Germania, 35033
        • Marburg Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Germania, 81377
        • Interdisciplinary Center of Neuroendocrine Tumors of the GastroEnteroPancreatic System (GEPNET-KUM) at the University of Munich
      • München, Germania, 81675
        • Medizin II am Klinik und Poliklinik rechts der Isar
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori (Fondazione G Pascale)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Groningen, Olanda
        • UMCG / University of Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología de Hospitalet
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 94 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di NET pancreatico avanzato non resecabile o metastatico.
  • Conferma documentata del NET pancreatico G1 o G2 secondo il sistema di classificazione della European Neuroendocrine Society (ENETS).
  • Pazienti per i quali è disponibile un tumore primario incluso in paraffina o un blocco di metastasi e da inviare tramite Corriere.
  • Prima dell'inclusione nello studio, i pazienti devono mostrare una malattia progressiva documentata dalla radiologia 12 mesi prima dell'inclusione nello studio. I pazienti naive al trattamento possono essere inclusi anche se il paziente necessita di un trattamento attivo con chemioterapia o everolimus.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri 1.0 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), documentata da una tomografia computerizzata trifasica (TC) o da una valutazione radiologica con risonanza magnetica multifase.
  • È consentito il precedente trattamento con analoghi della somatostatina (SS). Solo i pazienti con sindrome del funzionamento attivo all'ingresso possono continuare con gli analoghi della SS durante lo studio.
  • Adeguata funzionalità midollare e renale e colesterolo sierico a digiuno
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia e/o inibitori di mTOR o inibitori della tirosina chinasi.
  • Immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima che il paziente entri nello studio.
  • Embolizzazione dell'arteria epatica negli ultimi 6 mesi (1 mese se ci sono altri siti di malattia misurabile) o crioablazione/ablazione con radiofrequenza delle metastasi epatiche entro 2 mesi dall'arruolamento.
  • Precedente trattamento con terapia con radionuclidi recettori peptidici (PRRT) negli ultimi 6 mesi e/o senza progressione dopo PRRT.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata.
  • Trattamento con potenti inibitori o induttori dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A) entro 5 giorni immediatamente prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
  • Pazienti noti per essere HIV sieropositivi.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a everolimus o ai suoi eccipienti o ad altri analoghi della rapamicina. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota al 5FU o STZ o ai suoi eccipienti (si noti che questo criterio include pazienti con deficit noto di deficit di diidropirimidina deidrogenasi -DPD).
  • Donne incinte, che allattano o adulti fertili che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Per questioni amministrative (assicurative) i pazienti ≥ 95 non sono ammessi durante la sperimentazione.

Solo i pazienti provenienti dal pool ospedaliero saranno inclusi nello studio SEQTOR (ad es. sono escluse le persone detenute in un istituto a seguito di un ordine ufficiale o giudiziario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sequenza A, droga: prima everolimus
Everolimus (10 mg/die, orale) seguito da STZ-5FU (iniezione/infusione; regime Moertel o Uppsala).
Droga: Farmaco: Everolimus
10 mg/giorno, per via orale. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: STZ-5FU

0,5g/m2 STZ nei giorni 1-5 e 400mg/m2 5-FU nei giorni 1-5 ogni 6 settimane (Moertel) o 0,5g/m2 STZ nei giorni 1-5 e 400mg/m2 5-FU nei giorni 1-3, e poi 1 giorno con 1g/m2 e 1 giorno 400mg/m2 5-FU ogni 3 settimane (Uppsala).

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Chemioterapia basata su STZ
Sperimentale: Sequenza B, droga: STZ - 5FU prima
STZ-5FU (iniezione/infusione; regime Moertel o Uppsala) seguito da Everolimus (10 mg/die, per via orale)
Droga: Farmaco: Everolimus
10 mg/giorno, per via orale. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: STZ-5FU

0,5g/m2 STZ nei giorni 1-5 e 400mg/m2 5-FU nei giorni 1-5 ogni 6 settimane (Moertel) o 0,5g/m2 STZ nei giorni 1-5 e 400mg/m2 5-FU nei giorni 1-3, e poi 1 giorno con 1g/m2 e 1 giorno 400mg/m2 5-FU ogni 3 settimane (Uppsala).

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Chemioterapia basata su STZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima sopravvivenza libera da progressione (PFS1)
Lasso di tempo: A 12 mesi

Proporzione di pazienti vivi senza progressione verso il corso 1 dalla data di randomizzazione in CT a base di STZ vs everolimus arms

Definizioni per il tasso PFS per il corso 1 a 12 mesi:

  • NO: numero (proporzione) di pazienti che non erano vivi e liberi da progressione in base alla rispettiva definizione (principale, conservatore e ottimista);
  • Sì: numero (proporzione) di pazienti che erano vivi e liberi da progressione in base alla rispettiva definizione (principale, conservatore e ottimista).
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seconda sopravvivenza libera da progressione (seconda PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio ogni 12 settimane, circa fino a 5 anni
PFS del corso 1 (PFS1) + Intervallo tra trattamenti + PFS di corso 2 (PFS2), dove PFS1 rappresenta la sopravvivenza libera da progressione del corso 1 e PFS2 rappresenta la sopravvivenza libera da progressione del corso 2
Fino alla fine dello studio ogni 12 settimane, circa fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) al primo trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, circa fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia.
Durante tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, circa fino a 5 anni
Tasso di eventi avversi (eventi eventi)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio in monitoraggio continuo ad ogni visita per circa 5 anni
Numero di pazienti che scadono eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Durante tutto il periodo di studio in monitoraggio continuo ad ogni visita per circa 5 anni
Frequenza delle modifiche della dose al primo trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose o un'interruzione per la gestione di eventi avversi durante il periodo di studio
Durante tutto il periodo di studio, circa fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) al primo trattamento di studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, ogni 12 settimane fino a circa 5 anni
La migliore risposta ottenuta con il primo trattamento dello studio secondo Recist v1.0
Durante tutto il periodo di studio, ogni 12 settimane fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) al primo trattamento dello studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, fino a circa 5 anni
L'ORR è definito come il numero di pazienti che hanno come BOR al primo trattamento o risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) misurata da RECIST CRITERIES versione 1.0.
Per tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, fino a circa 5 anni
Frequenza delle modifiche della dose al secondo trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose o un'interruzione per la gestione di eventi avversi durante il periodo di studio
Durante tutto il periodo di studio, circa fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, fino a circa 5 anni
Il sistema operativo mediano definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Questo è stimato con il metodo Kaplan Meier.
Durante tutto il periodo di studio, fino a circa 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) al secondo trattamento dello studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, ogni 12 settimane fino a circa 5 anni
La migliore risposta ottenuta con il secondo trattamento dello studio secondo RECIST V1.0
Durante tutto il periodo di studio, ogni 12 settimane fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) al secondo trattamento dello studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, fino a circa 5 anni
L'ORR è definito come il numero di pazienti che hanno come BOR a Second Treatment o completa risposta (CR) o risposta parziale (PR) misurata da RECIST Criteria versione 1.0.
Per tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) al secondo trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, circa fino a 2 anni
Tempo dalla data della prima dose del secondo trattamento alla data della seconda progressione della malattia.
Durante tutto il periodo di studio ogni 12 settimane, circa fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QLQ). Lo stato di salute globale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima di qualsiasi dose di trattamento dello studio (basale), prima della prima dose del secondo trattamento al ciclo di linea 2 (L2C1) e dopo il completamento di entrambi i trattamenti (EOT). Vedere la descrizione della misura di risultato per ulteriori dettagli.

La qualità della vita auto-segnalata del paziente (QOL) è stata valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 questionario e il modulo specifico per le reti, QLQ-GINET21.

Questi questionari hanno una punteggiatura che va da 100 (migliori prestazioni del paziente) a 0 (peggiori prestazioni del paziente).

Qui riportiamo il punteggio totale QLQ-C30.

Timepoints: prima di qualsiasi dose di trattamento dello studio (basale), prima della prima dose del secondo trattamento al ciclo di linea 2 (L2C1) e dopo il completamento di entrambi i trattamenti (EOT). I pazienti hanno cambiato la linea di trattamento e hanno concluso entrambi i trattamenti dopo la progressione, pertanto questo risultato non è collegato a punti di tempo di riferimento specifici, ma piuttosto a una fase di malattia rilevante che può togliersi presto o quest'ultimo nel tempo. Tutte le valutazioni vengono eseguite ovviamente durante la durata della prova, fino a circa 5 anni.
Prima di qualsiasi dose di trattamento dello studio (basale), prima della prima dose del secondo trattamento al ciclo di linea 2 (L2C1) e dopo il completamento di entrambi i trattamenti (EOT). Vedere la descrizione della misura di risultato per ulteriori dettagli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals
European Neuroendocrine Tumor Society
Kantar Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salazar Ramon, MD, PhD, Instituto Catalán de Oncologia, ICO-Hospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GETNE1206
  • 2013-000726-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida GETNE e le leggi locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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