Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning rettet mod at forbedre både humør og vægt (RAINBOW-ENGAGE)

23. april 2024 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

RCT om fælles håndtering af fedme, depression og forhøjet CVD-risiko i primærpleje - Engagerende selvreguleringsmål for at forstå mekanismerne bag adfærdsændring og forbedre humør og vægtresultater

RAINBOW-studiet er et NIH R01-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den kliniske og omkostningseffektive og implementeringspotentiale af et integreret multicondition-interventionsprogram i primærpleje for at hjælpe med at forbedre humør og vægt for overvægtige voksne med klinisk signifikante depressive symptomer. ENGAGE-undersøgelsen er en mekanistisk undersøgelse tilføjet til hovedforsøget med finansiering gennem NIHs fælles fond for Science of Behavior Change roadmap-initiativet. Fra den 11. januar 2016 vil mindst 100 af nytilmeldte forsøgsdeltagere få samtykke til at gennemgå yderligere assays, der evaluerer neurobiologiske mekanismer for selvregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det store antal primærplejepatienter, der er berørt af sameksisterende fedme og depression og almindelige risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme, understreger, hvor presserende det er at udvikle effektive, tilgængelige og bæredygtige interventioner, der anvender en integreret tilgang til behandling af flere tilstande. RAINBOW-forsøget vil nøje evaluere den kliniske og omkostningseffektive og potentiale for implementering i den "virkelige verden" af en innovativ intervention, der integrerer et adfærdsmæssigt vægttabsprogram og et kollaborativt trinvis plejeprogram for depression, som inkorporerer konventionelle klinik- og hjemmebaserede metoder. levering af pleje (f.eks. kontorbesøg plus telefonkonsultationer og DVD med hjem) og udnytter billige, vidtrækkende sundhedsinformationsteknologier (f.eks. web, sikker e-mail og mobilsms). Fra den 11. januar 2016 vil mindst 100 af nytilmeldte forsøgsdeltagere også få samtykke til at gennemgå yderligere assays, der evaluerer neurobiologiske mekanismer for selvregulering, herunder følelsesmæssig regulering, kognitiv kontrol og selvrefleksion. I betragtning af dets fokus på at transformere den primære behandling af fedme og depression og almindelige kardiometaboliske risikofaktorer til evidensbaseret, patientcentreret pleje, samt den sandsynlige skalerbarhed af den foreslåede intervention, har undersøgelsen et stort potentiale for betydelig klinisk og folkesundhedspåvirkning . Ydermere vil belysning af de neurobiologiske mekanismer for selvregulering betydeligt fremme præcisionslivsstilsmedicin ved at muliggøre mekanismemålrettet individualisering af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

REGNBUE

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet og race: Enhver;
  • Fedme: BMI≥30 kg/m2 for ikke-asiater; BMI≥27 kg/m2 for asiater;
  • Klinisk signifikante depressive symptomer: PHQ-9≥10;
  • En PAMF-patient i ≥1 år
  • Set i primærpleje mindst én gang i de foregående 24 måneder;
  • Kan og er villig til at tilmelde sig og opfylde studiets krav

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Har ingen pålidelig telefontjeneste, ingen enhed til at bruge til at se en dvd eller ingen almindelig internetadgang via en computer og/eller mobilenhed;
  • Havde fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode;
  • Løbende psykiatrisk behandling uden for PAMF netværket.
  • Aktive selvmordstanker, der inkluderer aktiv plan og/eller hensigt;
  • Enhver anden akse I lidelse end mindre eller svær depressiv lidelse og/eller dystymi, med undtagelse af enhver komorbid angstlidelse;
  • Aktiv Bulimia Nervosa inden for de seneste 12 måneder (men overspisningsforstyrrelse uden udrensning er ikke en udelukkende tilstand);
  • Aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (herunder receptpligtig medicin).
  • Eksisterende diabetes (andre end under graviditet) eller diabetes diagnosticeret som følge af fastende blodsukker eller hæmoglobin A1c-niveauer opnået gennem undersøgelsesscreening;
  • Eksisterende hjerte-kar-sygdom.
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 12 måneder;
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kræver aggressiv behandling, f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, leversvigt;
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
  • Bopæl i langtidsplejefacilitet;
  • Kognitiv svækkelse baseret på Callahan 6-item skalaen
  • Planlægger at flytte ud af området eller overføre pleje uden for PAMF i løbet af studieperioden;
  • Undersøgerens skøn af hensyn til klinisk sikkerhed eller overholdelse af protokol.

ENGAGERER

Inklusionskriterier:

• RAINBOW deltager

Eksklusionskriterier:

  • Vægt over 350 pund
  • MR er kontraindiceret
  • Traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAINBOW Intervention Program
Et integreret interventionsprogram til at hjælpe med at forbedre humør og vægt hos voksne, der kan være i risiko for diabetes og hjertesygdomme.
Adfærdsmæssigt: RAINBOW Intervention Program
Integreret livsstilsintervention med efter behov antidepressiv farmakoterapi til behandling af sameksisterende fedme og depression hos voksne i primærpleje
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Integreret interventionsbehandlingsrespons
12 måneder
Co-Primary Outcome: Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) Score
Tidsramme: 12 måneder
Depression Symptom Tjekliste 20 (SCL-20) spørgeskemascore. SCL-20, gennemsnitlige score for de 20 genstande med et interval fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). SCL-20 cutoff point-score på ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 og >2,0 repræsenterer henholdsvis remission, mild depression, moderat depression og svær depression.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 24 måneder
Afledt af højde- og vægtmålinger
24 måneder
Depression Symptomer Tjekliste 20 (SCL-20) Score
Tidsramme: 24 måneder
SCL-20 komplet spørgeskema. SCL-20, gennemsnitlige score for de 20 genstande med et interval fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). SCL-20 cutoff point-score på ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 og >2,0 repræsenterer henholdsvis remission, mild depression, moderat depression og svær depression.
24 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægtmål
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
Vægtmål
24 måneder
Remission af depression (antal deltagere med SCL-20-score <0,5)
Tidsramme: 12 måneder
Depressionsremission defineret af depressionssymptomcheckliste 20 (SCL-20)-score <0,5
12 måneder
Remission af depression (antal deltagere med SCL-20-score <0,5)
Tidsramme: 24 måneder
Depressionsremission defineret af depressionssymptomcheckliste 20 (SCL-20)-score <0,5
24 måneder
Depressionsbehandlingsrespons (antal deltagere med ≥50 % fald i SCL-20-score fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Depressionsbehandlingsrespons defineret ved 50 % fald i SCL-20 symptomscore
12 måneder
Depressionsbehandlingsrespons (antal deltagere med ≥50 % fald i SCL-20-score fra baseline)
Tidsramme: 24 måneder
Depressionsbehandlingsrespons defineret ved 50 % fald i SCL-20 symptomscore
24 måneder
Klinisk signifikant vægttab (antal deltagere med ≥5 % vægttab fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
5 % eller mere vægttab fra baseline
12 måneder
Klinisk signifikant vægttab (antal deltagere med ≥5 % vægttab fra baseline)
Tidsramme: 24 måneder
5 % eller mere vægttab fra baseline
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt årligt forbrug pr. person på lægebehandling (2018 rigtige amerikanske dollars)
12 måneder
Fedme-relateret psykosocial funktionsevne (fedme-relateret problemskala)
Tidsramme: 12 måneder
Fedme-relateret problemskala, gennemsnitlig score på 8 spørgsmål med et spænd fra 0 (ingen overhovedet) til 3 (ekstremt). Den gennemsnitlige score ganges derefter med 100 og divideres med 3 for at konvertere til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer flere fedme-relaterede problemer.
12 måneder
Angst (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema. Samlet score for de 7 emner med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer).
12 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Fysisk komponent (PCS))
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - fysisk komponent (PCS) ) Fysiske og mentale sammensatte scores, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) opsummeret ved de samlede konverterede score for hver værdi af de 8 spørgsmål. Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50). Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental komponent (MCS))
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental Komponent (MCS) ). Fysiske og mentale sammensatte scorer, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) summeret af de samlede konverterede scores for hver værdi af de 8 spørgsmål. Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50). Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Handicap (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret Sheehan Disability Scale spørgeskema. Sheehan Handicapskala, totalscore for de 3 genstande med et interval fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Scorer på ≥5 på en af ​​de 3 skalaer (Arbejd/skole [0-10], Socialt liv [0-10] og Familieliv/hjemansvar [0-10]) er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
12 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Activity)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - ALMINDELIGE AKTIVITETER (f.eks. arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter). En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Pain)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - SMERTE/BELØB. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Angst/Depression)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Angst og depression. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Forsyningsbaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Mobility)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Mobilitet. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Selvpleje)
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - egenomsorg. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
12 måneder
Søvnforstyrrelser T-score
Tidsramme: 12 måneder
Søvnforstyrrelser T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå totalscore af 8-emne spørgeskema. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
12 måneder
Søvnsvækkelse T-score
Tidsramme: 12 måneder
Søvnsvækkelse T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå samlede score på 8-emne spørgeskema. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
12 måneder
Fedme-relateret psykosocial funktionsevne (fedme-relateret problemskala)
Tidsramme: 24 måneder
Fedme-relateret problemskala, gennemsnitlig score på 8 spørgsmål med et spænd fra 0 (ingen overhovedet) til 3 (ekstremt). Den gennemsnitlige score ganges derefter med 100 og divideres med 3 for at konvertere til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer flere fedme-relaterede problemer.
24 måneder
Angst (GAD-7)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema. Samlet score for de 7 emner med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer).
24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Fysisk komponent (PCS))
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - fysisk komponent (PCS) ). Fysiske og mentale sammensatte scorer, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) summeret af de samlede konverterede scores for hver værdi af de 8 spørgsmål. Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50). Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental komponent (MCS))
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental Komponent (MCS) ). Fysiske og mentale sammensatte scorer, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) summeret af de samlede konverterede scores for hver værdi af de 8 spørgsmål. Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50). Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Handicap (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret Sheehan Disability Scale spørgeskema. Sheehan Handicapskala, totalscore for de 3 genstande med et interval fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Scorer på ≥5 på en af ​​de 3 skalaer (Arbejd/skole [0-10], Socialt liv [0-10] og Familieliv/hjemansvar [0-10]) er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
24 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Activity)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - ALMINDELIGE AKTIVITETER (f.eks. arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter). En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Pain)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - SMERTE/BELØB. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Angst/Depression)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Angst og depression. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Forsyningsbaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Mobility)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Mobilitet. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Selvpleje)
Tidsramme: 24 måneder
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - egenomsorg. En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
24 måneder
Søvnforstyrrelser T-score
Tidsramme: 24 måneder
Søvnforstyrrelser T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå totalscore af 8-emne spørgeskema. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
24 måneder
Søvnsvækkelse T-score
Tidsramme: 24 måneder
Søvnsvækkelse T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå samlede score på 8-emne spørgeskema. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
24 måneder
Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
Fysisk aktivitet blev vurderet som metabolisk ækvivalent opgave (MET) minutter om ugen af ​​fysisk aktivitet i fritiden af ​​mindst moderat intensitet baseret på summen af ​​de vægtede fysiske aktivitetsminutter for moderat (vægt: 4 METs), hård (vægt: 6 METs). ), og meget hårde (vægt: 10 MET'er) aktiviteter fra 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse.
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
Samlet energiforbrug
Tidsramme: 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
Det samlede energiforbrug blev målt ved hjælp af 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse og giver estimater af det samlede daglige energiforbrug (samlet energiforbrug = søvntimer × 1 MET + lette aktivitetstimer × 1,5 METs + moderate aktivitetstimer × 4 METs + timer med hård aktivitet × 6 MET'er + meget hårde aktivitetstimer × 10 MET'er).
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
Det samlede kalorieindtag blev målt ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser og giver det samlede energiindtag.
En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
DASH (kosttiltag til at stoppe hypertension)-score
Tidsramme: En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
Ved at bruge 24-timers kosttilbagekaldelser blev DASH-score beregnet ud fra en kombination af ni næringsstofmål (dvs. totalt fedt, mættet fedt, protein, kolesterol, fiber, magnesium, calcium, natrium og kalium). Det mellemliggende mål for hvert næringsstof var halvvejs mellem DASH-målet og befolkningsgennemsnittet (baseret på National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, seneste data tilgængelige ved begyndelsen af ​​undersøgelsen). For et næringsstof blev deltagere, der nåede DASH-målet, tildelt et point, dem, der nåede det mellemliggende mål, fik tildelt et halvt point, og de, der ikke nåede det mellemliggende mål, fik 0 point. DASH-scoren var summen af ​​point for alle ni næringsstoffer og varierede fra 0 til 9. DASH-score er et mål for kostkvalitet, hvor højere score indikerer højere kostkvalitet
En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
Ændring i aktivering af venstre amygdala fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 2 måneder (regulering af følelser)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Regulering af følelser, specielt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet, vurderes ved hjælp af fMRI. I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning- relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale. For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter. Trusselsstimuli omfattede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke. En hæmodynamisk respons konvolveret boxcar-funktion blev brugt til at modellere BOLD-responsen for hver blok af følelsesmæssige udtryk på trusler og på tristhed i forhold til neutrale ansigtsblokke. Generelle lineære modeller blev derefter specificeret for hver opgave for at undersøge kontrasterne af interesse. Højere beta-vægt indikerer højere aktivering af amygdala.
Baseline, 2 måneder
Ændring i aktivering af højre amygdala fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 2 måneder (regulering af følelser)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Regulering af følelser, specielt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet, vurderes ved hjælp af fMRI. I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning- relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale. For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter. Trusselsstimuli omfattede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke. En hæmodynamisk respons konvolveret boxcar-funktion blev brugt til at modellere BOLD-responsen for hver blok af følelsesmæssige udtryk på trusler og på tristhed i forhold til neutrale ansigtsblokke. Generelle lineære modeller blev derefter specificeret for hver opgave for at undersøge kontrasterne af interesse. Højere beta-vægt indikerer højere aktivering af amygdala.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Stanford University
Sutter Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Anslået)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-05-323
  • R01HL119453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH2HL132368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med RAINBOW Intervention Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner