Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL OG VURDERING AF RADIOMERKET AEROSOL UNDER IKKE-NINVASIV VENTILATION

23. september 2014 opdateret af: Daniella Cunha Brandao

IN VIVO VURDERING AF RADIOMERKET AEROSOL UNDER IKKE-NINVASIV VENTILATION I STABIL KOL: ET RANDOMISERET CROSSOVER KLINISK FORSØG

Baggrund: De gavnlige effekter fra non-invasiv ventilation (NIV) ved akut KOL er veletablerede, men parring til forstøvning er stadig udfordrende. Formål: At sammenligne radioaerosol pulmonal deposition og radioaerosol massebalance i de forskellige kompartmenter (pulmonal og ekstrapulmonal) ved hjælp af vibrerende mesh forstøver (VMN) og jet forstøver (JN) koblet til NIV. Metoder: Det var en crossover undersøgelse, der involverede 9 stabile moderate til svære KOL tilfældigt fordelt for begge faser af studiet: Fase 1(NIV+MN,n=9) og fase 2(NIV+JN,n=9). Bronkodilatatorer blev leveret under NIV ved hjælp af en ansigtsmaske (tryk på 12 cmH2O og 5 cmH2O - henholdsvis inspiratorisk og eksspiratorisk). Radioaktivitetstællinger blev udført ved hjælp af et gammakamera, og områder af interesse (ROI'er) blev afgrænset. Vi bestemmer aerosolmassebalancen fra lungerne, de øvre luftveje, maven, forstøveren, kredsløbet, inspiratoriske og eksspiratoriske filtre og maske i procent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier blev betragtet som følger: moderat til svær stabil KOL (50 % ≤ FEV1 < 80 % fra forudsagte værdier eller 30 % ≤ FEV1 < 50 % fra forudsagte værdier)(4); ingen forværring i de sidste seks måneder; alder mellem 18 - 60 år; begge køn; ingen rygning historie; i stand til at forstå verbale kommandoer og samtykke til at deltage i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af dyspnø; hjerte-lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, hjertesvigt, myokardieinfarkt, pneumothorax); hypertermi; hæmodynamisk ustabilitet (puls > 150 bpm og systolisk blodtryk < 90 mmHg); arytmi fravær; graviditet; og kontraindikationer for brug af NIV (29).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Non-invasiv ventilation+ jet forstøver
Andet: Non-invasiv ventilation
Bilevel positivt tryk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) blev påført gennem ansigtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fastgjort med stropper og trykket justeret til 12 cmH2O inspiratorisk tryk og 5 cmH2O af ekspiratorisk tryk efter en periode med tilpasning, før proceduren påbegyndes for at undgå respirator-patient asynkron
Enhed: Jet forstøver
Begge forstøvere blev fyldt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid, og 3 ml saltvandsopløsning blev tilsat for at fuldende 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) blev placeret i kredsløbet ved hjælp af et "T"-stykke, partikelstørrelsesgenerering i et 5 µm-interval (ifølge producentens oplysninger) og flow-ilt triteret ved 8 l/min.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Non-invasiv ventilation+ Vibrating Mesh Nebulizer (VMN)
Andet: Non-invasiv ventilation
Bilevel positivt tryk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) blev påført gennem ansigtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fastgjort med stropper og trykket justeret til 12 cmH2O inspiratorisk tryk og 5 cmH2O af ekspiratorisk tryk efter en periode med tilpasning, før proceduren påbegyndes for at undgå respirator-patient asynkron
Enhed: Vibrerende mesh-forstøver (VMN)
Begge forstøvere blev fyldt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid, og 3 ml saltvandsopløsning blev tilsat for at fuldende 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) blev placeret i masken ved hjælp af en albue (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), partikelstørrelsesgenerering i en 1 µm og forbundet til elektrisk energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaerosolaflejringsindeks i lungerne
Tidsramme: 10 måneder
Umiddelbart efter inhalation satte deltagerne sig i en stol med ryggen placeret foran gammakameraet (STARCAM 3200 GE, Californien, USA) for at opnå radioaktivitetstællinger fra den bageste thorax i en periode på 300 sekunder på en matrix på 256 X 256. Derefter blev deltagerne placeret foran gama-kameraet for at få billeder fra ansigtet. Derefter blev den samme procedure udført for at analysere aflejring i forstøveren, kredsløb, inspiratorisk filter, ekspiratorisk filter og ansigtsmaske. Tællinger, der repræsenterer mave, blev opnået fra posterior thorax, og korrektioner for henfald af technetium blev brugt til under ekstrapulmonale målinger
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaerosol massebalance, der nåede pulmonale og ekstrapulmonale kompartmenter.
Tidsramme: 10 måneder

Analysen af ​​aflejring i pulmonale og ekstrapulmonale rum blev udtrykt som en procentdel fra tællingen i hvert kompartment til den totale radioaerosolmasse genereret af forstøvere. Den inhalerede radioaerosol blev betragtet som summen af ​​aflejring i de øvre luftveje, lunger og mave.

Regioner af interesse blev afgrænset baseret på en tidligere protokol, og RDI blev udtrykt som absolutte værdier og blev beregnet i henhold til tællingerne genereret fra hver region af interesse.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valdecir_COPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner