Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af muskelsvaghed hos kritisk syge patienter

18. juni 2020 opdateret af: Gerald Supinski

Effekt af behandling med Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 på Quadriceps-styrke hos mekanisk ventilerede patienter

Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og har behov for mekanisk ventilation, udvikler ofte dyb luftvejs- og lemmersvaghed. Undersøgelser viser, at udviklingen af ​​svaghed under ICU-opholdet resulterer i dårlige resultater. I øjeblikket er der ingen behandlinger for denne muskelsvaghed, men det er blevet foreslået, at denne svaghed kan forbedres med fysioterapi. Elektrisk stimulation er en metode til at give direkte stimulering til musklerne, hvilket potentielt kan forbedre funktionen og forbedre styrken. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at neuromuskulær elektrisk stimulation af quadriceps-musklen vil forbedre muskelstyrken hos patienter, der er kritisk syge på mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende studiedesign er at:

  1. Indhent informeret samtykke fra patient eller patienternes LAR

  2. Randomiser forsøgspersoner til behandling med enten:

    1. Sham-terapi, bestående af bilateral placering af Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 elektroder i 30 minutter to gange dagligt uden aktivering af enhedens elektriske kredsløb, eller
    2. Aktiv terapi ved hjælp af Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 elektroder til aktivt at producere en rytmisk quadriceps kontraktion i 30 minutter to gange dagligt
  3. Mål magnetisk stimuleret quadriceps twitch (QuadTw) styrke bilateralt samt ultralydsvurdering af quadriceps størrelse
  4. Fortsæt falsk eller aktiv behandling dagligt i 7 dage i i alt 14 sessioner
  5. Gentag målinger af magnetisk stimuleret QuadTw styrke og ultralydsvurdering af quadriceps størrelse på dag 8 eller før dag 8, hvis forsøgspersonen skal udskrives fra hospitalet før den tildelte varighed af sham eller aktiv behandling
  6. Funktionel måling af patienten ved hjælp af Functional Status Score for ICU (FSS-ICU) ved slutningen af ​​behandlingsperioden eller ved udskrivelse
  7. Et medlem af forskerteamet vil besøge forsøgspersonen indtil hospitalsudskrivning og vil registrere den samlede varighed (dage) af mekanisk ventilation, varighed (dage) af mekanisk ventilation efter undersøgelsesindtræden, varighed af ICU-ophold, ventilatorens fravænningstid (dage målt fra tidspunktet for første spontane vejrtrækningsforsøg til ekstubation) og den samlede varighed (dage) af indlæggelsen
  8. Efterforskerne vil også gennemgå hver enkelt forsøgspersons lægejournal ved indtræden i undersøgelsen for at opnå demografiske oplysninger, herunder følgende: alder, køn, diagnoser, medicin, årsag til indførelse af mekanisk ventilation, vitale tegn på tidspunktet for det første besøg, sengekantsparametre for brug af mekanisk ventilation (herunder ventilationsmåde, ventilationsvarighed, iltniveau, åndedrætsvolumen og hastighed, % udløste vejrtrækninger), seneste arterielle blodgasværdier og røntgenbilleder af thorax på tidspunktet for det første besøg. Efterforskerne vil også registrere forsøgspersonens vægt, BMI og samlede indtagelses- og outputværdier siden indlæggelse på intensivafdelingen. Derudover vil efterforskere dagligt overvåge hver enkelt forsøgspersons fremskridt på intensivafdelingen ved at gennemgå forsøgspersonens journal og registrere de kliniske parametre samt registrere daglige vægte og samlet indtag og output. Disse parametre vil også blive vurderet indtil det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen. Derudover vil efterforskerne registrere og notere alle fysioterapi- og ergoterapisessioner, som forsøgspersonen modtager som en del af standardbehandlingen på intensivafdelingen og på hospitalet frem til udskrivelsestidspunktet. På University of Kentucky hospitalet registrerer ergoterapi Barthel-indekset ved hver session, som bruger en skala fra 0-100 til at vurdere en persons funktionelle uafhængighed, når de udfører daglige aktiviteter (ADL'er). Fysioterapi vurderer funktionel status ved hjælp af Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcomes, som også vurderer funktionel status i kategorierne sengemobilitet, forflytning, gang og gangdistance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40586
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsynsførende læge vurderer, at patienten er for ustabil til at tolerere målinger
  • Patienten har brug for > 15mcg/min noradrenalin eller > 15mg/kg/min dopamin.
  • Fraktion af indåndet oxygen > 80 % eller positivt endeekspiratorisk tryk > 15 cm H20 krav.
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator.
  • Neuromuskulære blokerende midler afgivet inden for 48 timer efter forudgående test.
  • Eksisterende neuromuskulær sygdom.
  • Dybtgående ukorrigerbar hypokalæmi (< 2,5) ELLER hypofosfatæmi (< 1,0)
  • Akut underekstremitet dyb venetrombose
  • Graviditet
  • Fange
  • Institutionaliseret patient
  • Hvis primær behandling fastslår, at patienten er terminal og sandsynligvis vil få trukket behandlingen tilbage inden for 7 dage
  • Genopliv ikke orden
  • Body mass index > 40
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation mere end 4 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-stimulering to gange dagligt
Enhed: Sham behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå den samme protokol som behandlingsgruppen, bortset fra at der ikke vil blive anvendt elektrisk stimulation.
Andre navne:
  • Sham behandling uden elektrisk stimulation
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation til begge quadriceps muskler i 30 minutter to gange dagligt i i alt 14 behandlinger.
Enhed: Elektrisk stimulation
To tredive minutters sessioner med neuromuskulær elektrisk stimulation anvendt på begge quadriceps i syv dage for i alt 14 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed, det vil sige evnen til at gennemføre terapisessioner
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling, gennemsnitlig 7-10 dage
Procentdel af patienter, der fuldførte behandling med enheden
Udskrivelse fra intensivafdeling, gennemsnitlig 7-10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ICU-opholdslængde
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling, gennemsnitlig 7-10 dage
Gennemsnitligt 7-10 dage
Udskrivelse fra intensivafdeling, gennemsnitlig 7-10 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, Gennemsnit 14-21 dage
Gennemsnit 14-21 dage
Hospitalsudskrivning, Gennemsnit 14-21 dage
Funktionel statusscore for ICU
Tidsramme: ICU-udskrivning, i gennemsnit 7-10 dage efter studiestart
Gennemsnitligt 7-10 dage efter studiestart
ICU-udskrivning, i gennemsnit 7-10 dage efter studiestart
Varighed af mekanisk ventilation efter studiestart
Tidsramme: Indtil patienten med succes er vænnet fra mekanisk ventilation, gennemsnitligt 4-10 dage
Gennemsnitligt 4-10 dage
Indtil patienten med succes er vænnet fra mekanisk ventilation, gennemsnitligt 4-10 dage
Ændring i generering af quadriceps twitch force
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 8
Quadriceps twitch force generation vil blive målt ved hjælp af magnetisk stimulering af hver femoral nerve og sammenlignet med målinger opnået på tidspunktet for undersøgelsens start (baseline-før randomisering)
Baseline (før behandling) og dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femorus tykkelse
Tidsramme: Dag 8
Rectus femorus tykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralyd ved baseline (studieindgang) og på dag 8 af undersøgelsen efter enten simuleret behandling eller neuromuskulær stimulation
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gerald Supinski

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 062014
  • 14-0237-F3R (Anden identifikator: University of Kentucky)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger