Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osłabienia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gerald Supinski

Wpływ leczenia systemem do stymulacji mięśni Niveus Medical 110 na siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii i wymagający wentylacji mechanicznej często doświadczają głębokiego osłabienia mięśni oddechowych i kończyn. Badania pokazują, że rozwój osłabienia podczas pobytu na OIT skutkuje złymi wynikami. Obecnie nie ma metod leczenia tego osłabienia mięśni, ale sugeruje się, że ta słabość może ulec poprawie dzięki fizjoterapii. Stymulacja elektryczna to metoda bezpośredniej stymulacji mięśni, która potencjalnie poprawia ich funkcję i siłę. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa mięśnia czworogłowego uda poprawi siłę mięśniową u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy projekt badania polega na:

  1. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub pacjenta LAR

  2. Przydziel pacjentów losowo do leczenia za pomocą:

    1. Terapia pozorowana polegająca na obustronnym umieszczeniu elektrod Systemu 110 do stymulacji mięśni Niveus Medical na 30 minut dwa razy dziennie bez aktywacji obwodów elektrycznych urządzenia lub
    2. Aktywna terapia z wykorzystaniem elektrod Niveus Medical Muscle Stimulation System 110 w celu aktywnego wytworzenia rytmicznego skurczu mięśnia czworogłowego uda przez 30 minut dwa razy dziennie
  3. Pomiar siły skurczu mięśnia czworogłowego stymulowanego magnetycznie (QuadTw) obustronnie oraz ultrasonograficzna ocena wielkości mięśnia czworogłowego
  4. Kontynuuj terapię pozorowaną lub aktywną codziennie przez 7 dni, łącznie 14 sesji
  5. Powtórzyć pomiary siły QuadTw stymulowanej magnetycznie i ocenę ultrasonograficzną rozmiaru mięśnia czworogłowego w dniu 8 lub przed dniem 8, jeśli pacjent ma zostać wypisany ze szpitala przed wyznaczonym czasem trwania leczenia pozorowanego lub aktywnego
  6. Pomiar funkcjonalny pacjenta za pomocą Skali Statusu Funkcjonalnego dla OIOM (FSS-ICU) na koniec okresu leczenia lub przy wypisie
  7. Członek zespołu badawczego będzie odwiedzał badanego aż do wypisu ze szpitala i będzie rejestrował całkowity czas (dni) wentylacji mechanicznej, czas (dni) wentylacji mechanicznej po wejściu do badania, czas pobytu na OIT, czas odstawienia respiratora (dni liczone od czasu pierwszej próby oddychania spontanicznego do ekstubacji) oraz całkowity czas (dni) hospitalizacji
  8. Badacze przejrzą również dokumentację medyczną każdego uczestnika w momencie włączenia do badania, aby uzyskać informacje demograficzne, w tym: wiek, płeć, diagnozy, leki, przyczynę zastosowania wentylacji mechanicznej, parametry życiowe w czasie pierwszej wizyty, parametry przyłóżkowe stosowanie wentylacji mechanicznej (w tym tryb wentylacji, czas trwania wentylacji, poziom tlenu, objętość i częstość oddechów, % wyzwalanych oddechów), ostatnie wartości gazometrii krwi tętniczej i odczyty radiogramu klatki piersiowej w czasie pierwszej wizyty. Badacze będą również rejestrować wagę pacjenta, BMI oraz całkowite wartości spożycia i produkcji od momentu przyjęcia na OIOM. Ponadto badacze będą codziennie monitorować postępy każdego pacjenta na OIT, przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i rejestrując parametry kliniczne, a także rejestrując dzienne masy ciała oraz całkowite spożycie i wydalanie. Parametry te będą również oceniane do czasu wypisu pacjenta z OIT. Ponadto badacze będą rejestrować i notować wszystkie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, które pacjent otrzymuje w ramach standardowej opieki na OIT iw szpitalu do czasu wypisu. W szpitalu University of Kentucky terapia zajęciowa rejestruje Indeks Barthel na każdej sesji, który wykorzystuje skalę 0-100 do oceny funkcjonalnej niezależności jednostki podczas wykonywania codziennych czynności (ADL). Fizjoterapia ocenia stan funkcjonalny za pomocą wyników terapii fizycznej w szpitalu Kansas University Hospital Acute Care Functional Outcomes, które oceniają również stan funkcjonalny w kategoriach mobilności w łóżku, przenoszenia, chodu i dystansu marszu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40586
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz dyżurny stwierdzi, że pacjent jest zbyt niestabilny, aby tolerować pomiary
  • Pacjent wymaga > 15mcg/min noradrenaliny lub > 15mg/kg/min dopaminy.
  • Frakcja wdychanego tlenu > 80% lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 15 cm H2O.
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator.
  • Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dostarczone w ciągu 48 godzin od poprzedzającego badania.
  • Istniejąca choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Głęboka niemożliwa do skorygowania hipokaliemia (< 2,5) LUB hipofosfatemia (< 1,0)
  • Ostra zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
  • Ciąża
  • Więzień
  • Pacjent zinstytucjonalizowany
  • Jeśli lekarz pierwszego kontaktu ustali, że pacjent jest w stanie terminalnym i opieka zostanie prawdopodobnie wycofana w ciągu 7 dni
  • Nie reanimuj porządku
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej na więcej niż 4 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowana stymulacja dwa razy dziennie
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi, co grupa leczona, z wyjątkiem tego, że nie zostanie zastosowana stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
  • Zabieg pozorowany bez stymulacji elektrycznej
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Aktywna grupa terapeutyczna otrzyma elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową obu mięśni czworogłowych przez 30 minut dwa razy dziennie, łącznie 14 zabiegów.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Dwie trzydziestominutowe sesje elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej obu mięśni czworogłowych uda przez siedem dni, łącznie 14 zabiegów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność techniczna, czyli zdolność do ukończenia sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli leczenie urządzeniem
Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
Średnio 7-10 dni
Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, Średnio 14-21 dni
Średnio 14-21 dni
Wypis ze szpitala, Średnio 14-21 dni
Ocena stanu funkcjonalnego dla OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni po rozpoczęciu badania
Średnio 7-10 dni po rozpoczęciu badania
Wypis z OIOM, Średnio 7-10 dni po rozpoczęciu badania
Czas trwania wentylacji mechanicznej po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Do czasu pomyślnego odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, średnio 4-10 dni
Średnio 4-10 dni
Do czasu pomyślnego odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, średnio 4-10 dni
Zmiana w generowaniu siły skurczu mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i dzień 8
Generowanie siły skurczowej mięśnia czworogłowego uda będzie mierzone za pomocą stymulacji magnetycznej każdego nerwu udowego i porównywane z pomiarami uzyskanymi w momencie rozpoczęcia badania (linia podstawowa — przed randomizacją)
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i dzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień 8
Grubość mięśnia prostego uda zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków na początku badania (włączenie do badania) oraz w 8. dniu badania po leczeniu pozorowanym lub stymulacji nerwowo-mięśniowej
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gerald Supinski

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 062014
  • 14-0237-F3R (Inny identyfikator: University of Kentucky)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami