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Behandlung von Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten

18. Juni 2020 aktualisiert von: Gerald Supinski

Wirkung der Behandlung mit dem Niveus Medical Muskelstimulationssystem 110 auf die Kraft des Quadrizeps bei beatmeten Patienten

Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, entwickeln häufig eine schwere Atem- und Gliedermuskelschwäche. Studien zeigen, dass die Entwicklung von Schwäche während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu schlechten Ergebnissen führt. Derzeit gibt es keine Behandlungen für diese Muskelschwäche, aber es wurde vermutet, dass sich diese Schwäche durch Physiotherapie verbessern könnte. Elektrische Stimulation ist eine Methode, um die Muskeln direkt zu stimulieren, was möglicherweise die Funktion verbessert und die Kraft verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation des Quadrizeps-Muskels die Muskelkraft bei Patienten verbessert, die unter mechanischer Beatmung schwer krank sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das grundlegende Studiendesign ist:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR des Patienten einholen

  2. Randomisieren Sie die Probanden für die Behandlung mit entweder:

    1. Scheintherapie, bestehend aus der beidseitigen Platzierung von Niveus Medical Muskelstimulationssystem 110 Elektroden für 30 Minuten zweimal täglich ohne Aktivierung der elektrischen Schaltkreise des Geräts, oder
    2. Aktive Therapie mit den Elektroden des Niveus Medical Muskelstimulationssystems 110, um zweimal täglich für 30 Minuten aktiv eine rhythmische Kontraktion des Quadrizeps zu erzeugen
  3. Messen Sie die Stärke der magnetisch stimulierten Quadrizepszuckung (QuadTw) bilateral sowie die Ultraschallbeurteilung der Quadrizepsgröße
  4. Setzen Sie die Schein- oder Aktivbehandlung täglich 7 Tage lang für insgesamt 14 Sitzungen fort
  5. Wiederholen Sie die Messungen der magnetisch stimulierten QuadTw-Stärke und die Ultraschallbeurteilung der Quadrizepsgröße an Tag 8 oder vor Tag 8, wenn der Patient vor Ablauf der vorgesehenen Dauer der Schein- oder Aktivbehandlung aus dem Krankenhaus entlassen werden soll
  6. Funktionsmessung des Patienten anhand des Functional Status Score für die Intensivstation (FSS-ICU) am Ende der Behandlungszeit oder bei Entlassung
  7. Ein Mitglied des Forschungsteams besucht den Probanden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und zeichnet die Gesamtdauer (Tage) der mechanischen Beatmung, die Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung nach Eintritt in die Studie, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts (Tage gemessen ab dem Zeitpunkt des erster spontaner Atemversuch bis zur Extubation) und Gesamtdauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts
  8. Die Prüfärzte überprüfen auch die Krankenakte jedes Probanden bei Eintritt in die Studie, um demografische Informationen zu erhalten, einschließlich der folgenden: Alter, Geschlecht, Diagnosen, Medikamente, Grund für die Einrichtung der mechanischen Beatmung, Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, Krankenbettparameter von Verwendung mechanischer Beatmung (einschließlich Beatmungsmodus, Beatmungsdauer, Sauerstoffgehalt, Atemzugvolumen und -frequenz, % getriggerte Atemzüge), letzte arterielle Blutgaswerte und Thorax-Röntgenbildwerte zum Zeitpunkt des ersten Besuchs. Die Ermittler werden auch das Gewicht, den BMI und die gesamten Aufnahme- und Ausgabewerte des Probanden seit der Aufnahme auf die Intensivstation aufzeichnen. Darüber hinaus werden die Ermittler den Fortschritt jedes Probanden auf der Intensivstation täglich überwachen, indem sie die Krankenakte des Probanden überprüfen und die klinischen Parameter sowie das tägliche Gewicht und die Gesamtaufnahme und -ausgabe aufzeichnen. Auch diese Parameter werden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation erhoben. Darüber hinaus werden die Ermittler alle Physiotherapie- und Ergotherapiesitzungen aufzeichnen und notieren, die der Proband als Teil der Standardbehandlung auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung erhält. Im Krankenhaus der Universität von Kentucky zeichnet die Ergotherapie bei jeder Sitzung den Barthel-Index auf, der eine Skala von 0-100 verwendet, um die funktionelle Unabhängigkeit einer Person bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bewerten. Die Physiotherapie bewertet den Funktionsstatus anhand der Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcomes, die auch den Funktionsstatus in den Kategorien Bettmobilität, Transfer, Gang und Gehstrecke bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40586
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde diensthabende Arzt stellt fest, dass der Patient zu instabil ist, um Messungen zu tolerieren
  • Der Patient benötigt > 15 mcg/min Norepinephrin oder > 15 mg/kg/min Dopamin.
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs > 80 % oder positiver endexspiratorischer Druck > 15 cm H2O-Anforderungen.
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator.
  • Neuromuskuläre Blocker, die innerhalb von 48 Stunden nach dem vorangegangenen Test abgegeben wurden.
  • Bestehende neuromuskuläre Erkrankung.
  • Hochgradige nicht korrigierbare Hypokaliämie (< 2,5) ODER Hypophosphatämie (< 1,0)
  • Akute tiefe Venenthrombose der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Institutionalisierter Patient
  • Wenn die primäre Behandlung feststellt, dass der Patient unheilbar ist und die Behandlung wahrscheinlich innerhalb von 7 Tagen eingestellt wird
  • Ordnung nicht wiederbeleben
  • Body-Mass-Index > 40
  • Patienten, die mehr als 4 Tage vor Studienbeginn eine mechanische Beatmung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinstimulation zweimal täglich
Gerät: Scheinbehandlung
Die Probanden werden demselben Protokoll wie die Behandlungsgruppe unterzogen, außer dass keine elektrische Stimulation angewendet wird.
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung ohne Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die aktive Behandlungsgruppe erhält zweimal täglich 30 Minuten lang eine neuromuskuläre elektrische Stimulation beider Quadrizepsmuskeln für insgesamt 14 Behandlungen.
Gerät: Elektrische Stimulation
Zwei 30-minütige Sitzungen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation, die sieben Tage lang auf beide Quadrizeps angewendet wurden, insgesamt 14 Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit, das heißt die Fähigkeit, Therapiesitzungen zu absolvieren
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7-10 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit dem Gerät abgeschlossen haben
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7-10 Tage
Durchschnittlich 7-10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7-10 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14-21 Tage
Durchschnittlich 14-21 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14-21 Tage
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7-10 Tage nach Studieneintritt
Durchschnittlich 7-10 Tage nach Studieneintritt
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7-10 Tage nach Studieneintritt
Dauer der mechanischen Beatmung nach Studieneintritt
Zeitfenster: Bis der Patient erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt ist, durchschnittlich 4-10 Tage
Durchschnittlich 4-10 Tage
Bis der Patient erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt ist, durchschnittlich 4-10 Tage
Änderung der Quadrizeps-Zuckungskrafterzeugung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Tag 8
Die Erzeugung der Quadrizeps-Zuckungskraft wird durch magnetische Stimulation jedes Femoralnervs gemessen und mit Messungen verglichen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts (Basislinie – vor der Randomisierung) erhalten wurden.
Baseline (vor der Behandlung) und Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Rectus Femorus
Zeitfenster: Tag 8
Die Dicke des Rectus femorus wird mit Ultraschall zu Studienbeginn (Studieneintritt) und am 8. Tag der Studie nach entweder einer Scheinbehandlung oder einer neuromuskulären Stimulation gemessen
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gerald Supinski

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald S. Supinski, MD, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 062014
  • 14-0237-F3R (Andere Kennung: University of Kentucky)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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