Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lungeclearance-indeks hos patienter med cystisk fibrose (CF), inficeret med P.Aeruginosa (ELIXIR)

2. januar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 8 ugers åbent interventionelt multicenter-studie til evaluering af lungeclearance-indekset som endepunkt for kliniske forsøg hos patienter med cystisk fibrose ≥ 6 år, kronisk inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med undersøgelsen var at evaluere lungeclearance index (LCI) ved en standardiseret procedure i et velkarakteriseret undersøgelsesmiljø og at vurdere gennemførligheden af ​​LCI som en mere følsom metode end forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) til at måle effektiviteten af ​​antibiotika behandling hos patienter med CF i alderen 6 år og ældre med mild til moderat lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet før tid. Årsagen til forsøgsafslutningen var udfordring med indskrivning og patientrekruttering. Et signifikant fald i den kvalificerede patientpopulation var blevet identificeret som hoveddriveren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • Patienter med forhøjet LCI på ≥ 7,5 ved screening
  • Patienter med FEV1 på ≥ 50 % forudsagt ved screening
  • Brug af inhaleret Tobramycin i en 28 dages on/off regime inden for de seneste 3 måneder før screening
  • kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der regelmæssigt får mere end én klasse af inhaleret anti-pseudomonalt antibiotikum
  • Patienter, der har brugt orale eller intravenøse anti-pseudomonale antibiotika inden for 28 dage før på-fasen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Ændring i dosis, formulering eller styrke af undersøgelseslægemidlet i den seneste behandlingscyklus før screening
  • Anamnese med høretab eller kronisk tinnitus
  • Infektion med Burkholderia cenocepacia kompleks

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tobramycin ALT
300 mg forstøvet Tobramycin (Tobramycin inhalationsopløsning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalationspulver (TIP), tilsvarende tørt pulver) to gange dagligt (BID) 28 dage på / 28 dage fri
Medicin: TIS eller TIP
300 mg forstøvet Tobramycin (Tobramycin inhalationsopløsning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalationspulver (TIP), tilsvarende tørt pulver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) efter 4 uger efter start af undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Wasout af en sporgas, afspejler obstruktionen af ​​luftvejene i lungen. Udvaskningen blev fuldført pr. definition på det tidspunkt, hvor den inhalerede gaskoncentration faldt til 2,5 % af dens koncentration ved baseline. Washout tog længere tid hos patienter med mere alvorlig sygdom, da gas var fanget i forsnævrede luftveje (førende til en højere LCI). En LCI på 7,5 og derunder er normal.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af forceret eksspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) efter 4 uger efter start af undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring af FEV1 (Forseret udløbsvolumen i det første sekund) målt ved spirometri
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline for kolonidannende enheder (CFU) efter 4 uger efter start af undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Mikrobakteriel tæthed af Pseudomonas aeruginosa i sputum-prøver i CFU (kolonidannende enheder) pr. gram sputum.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Wasout af en sporgas, afspejler obstruktionen af ​​luftvejene i lungen. Udvaskningen blev fuldført pr. definition på det tidspunkt, hvor den inhalerede gaskoncentration faldt til 2,5 % af dens koncentration ved baseline. Washout tog længere tid hos patienter med mere alvorlig sygdom, da gas var fanget i forsnævrede luftveje (førende til en højere LCI). En LCI på 7,5 og derunder er normal.
Baseline, uge ​​1
Ændring af lungeclearance-indeks (LCI) mellem uge 4 (afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinhalation i den aktuelle behandlingscyklus) og uge 8 (før start af undersøgelsens lægemiddelinhalation i den følgende behandlingscyklus)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Wasout af en sporgas, afspejler obstruktionen af ​​luftvejene i lungen. Udvaskningen blev fuldført pr. definition på det tidspunkt, hvor den inhalerede gaskoncentration faldt til 2,5 % af dens koncentration ved baseline. Washout tog længere tid hos patienter med mere alvorlig sygdom, da gas var fanget i forsnævrede luftveje (førende til en højere LCI). En LCI på 7,5 og derunder er normal.
uge 4, uge ​​8
Ændring af tvungen ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) mellem uge 4 (afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinhalation i den aktuelle behandlingscyklus) og uge 8 (før start af undersøgelsens lægemiddelinhalation i den følgende behandlingscyklus)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
Ændring af FEV1 (Forseret udløbsvolumen i det første sekund) målt ved spirometri
uge 4, uge ​​8
Ændring af kolonidannende enheder (CFU) mellem uge 4 (afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinhalation i den aktuelle behandlingscyklus) og uge 8 (før start af undersøgelsens lægemiddelinhalation i den efterfølgende behandlingscyklus)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
Mikrobakteriel tæthed af Pseudomonas aeruginosa i sputum-prøver i CFU (kolonidannende enheder) pr. gram sputum.
uge 4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTBM100CDE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger