Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lungeclearance-indeks hos patienter med cystisk fibrose (CF), inficeret med P.Aeruginosa (ELIXIR)

2. januar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 8 ugers åbent interventionelt multicenter-studie til evaluering af lungeclearance-indekset som endepunkt for kliniske forsøg hos patienter med cystisk fibrose ≥ 6 år, kronisk inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med undersøgelsen var at evaluere lungeclearance index (LCI) ved en standardiseret procedure i et velkarakteriseret undersøgelsesmiljø og at vurdere gennemførligheden af ​​LCI som en mere følsom metode end forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) til at måle effektiviteten af ​​antibiotika behandling hos patienter med CF i alderen 6 år og ældre med mild til moderat lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet før tid. Årsagen til forsøgsafslutningen var udfordring med indskrivning og patientrekruttering. Et signifikant fald i den kvalificerede patientpopulation var blevet identificeret som hoveddriveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • Patienter med forhøjet LCI på ≥ 7,5 ved screening
  • Patienter med FEV1 på ≥ 50 % forudsagt ved screening
  • Brug af inhaleret Tobramycin i en 28 dages on/off regime inden for de seneste 3 måneder før screening
  • kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der regelmæssigt får mere end én klasse af inhaleret anti-pseudomonalt antibiotikum
  • Patienter, der har brugt orale eller intravenøse anti-pseudomonale antibiotika inden for 28 dage før på-fasen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Ændring i dosis, formulering eller styrke af undersøgelseslægemidlet i den seneste behandlingscyklus før screening
  • Anamnese med høretab eller kronisk tinnitus
  • Infektion med Burkholderia cenocepacia kompleks

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tobramycin ALT
300 mg forstøvet Tobramycin (Tobramycin inhalationsopløsning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalationspulver (TIP), tilsvarende tørt pulver) to gange dagligt (BID) 28 dage på / 28 dage fri
Medicin: TIS eller TIP
300 mg forstøvet Tobramycin (Tobramycin inhalationsopløsning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalationspulver (TIP), tilsvarende tørt pulver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) efter 4 uger efter start af undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Wasout af en sporgas, afspejler obstruktionen af ​​luftvejene i lungen. Udvaskningen blev fuldført pr. definition på det tidspunkt, hvor den inhalerede gaskoncentration faldt til 2,5 % af dens koncentration ved baseline. Washout tog længere tid hos patienter med mere alvorlig sygdom, da gas var fanget i forsnævrede luftveje (førende til en højere LCI). En LCI på 7,5 og derunder er normal.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af forceret eksspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) efter 4 uger efter start af undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring af FEV1 (Forseret udløbsvolumen i det første sekund) målt ved spirometri
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline for kolonidannende enheder (CFU) efter 4 uger efter start af undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Mikrobakteriel tæthed af Pseudomonas aeruginosa i sputum-prøver i CFU (kolonidannende enheder) pr. gram sputum.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Wasout af en sporgas, afspejler obstruktionen af ​​luftvejene i lungen. Udvaskningen blev fuldført pr. definition på det tidspunkt, hvor den inhalerede gaskoncentration faldt til 2,5 % af dens koncentration ved baseline. Washout tog længere tid hos patienter med mere alvorlig sygdom, da gas var fanget i forsnævrede luftveje (førende til en højere LCI). En LCI på 7,5 og derunder er normal.
Baseline, uge ​​1
Ændring af lungeclearance-indeks (LCI) mellem uge 4 (afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinhalation i den aktuelle behandlingscyklus) og uge 8 (før start af undersøgelsens lægemiddelinhalation i den følgende behandlingscyklus)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Wasout af en sporgas, afspejler obstruktionen af ​​luftvejene i lungen. Udvaskningen blev fuldført pr. definition på det tidspunkt, hvor den inhalerede gaskoncentration faldt til 2,5 % af dens koncentration ved baseline. Washout tog længere tid hos patienter med mere alvorlig sygdom, da gas var fanget i forsnævrede luftveje (førende til en højere LCI). En LCI på 7,5 og derunder er normal.
uge 4, uge ​​8
Ændring af tvungen ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) mellem uge 4 (afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinhalation i den aktuelle behandlingscyklus) og uge 8 (før start af undersøgelsens lægemiddelinhalation i den følgende behandlingscyklus)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
Ændring af FEV1 (Forseret udløbsvolumen i det første sekund) målt ved spirometri
uge 4, uge ​​8
Ændring af kolonidannende enheder (CFU) mellem uge 4 (afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinhalation i den aktuelle behandlingscyklus) og uge 8 (før start af undersøgelsens lægemiddelinhalation i den efterfølgende behandlingscyklus)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
Mikrobakteriel tæthed af Pseudomonas aeruginosa i sputum-prøver i CFU (kolonidannende enheder) pr. gram sputum.
uge 4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100CDE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIS eller TIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner