Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen puhdistumaindeksin arviointi kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on P. Aeruginosa -infektio (ELIXIR)

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

8 viikon avoin interventiivinen monikeskustutkimus keuhkojen puhdistumaindeksin arvioimiseksi kliinisten tutkimusten päätepisteenä yli 6-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa -infektio

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keuhkojen puhdistumaindeksiä (LCI) standardoidulla menetelmällä hyvin karakterisoidussa tutkimusympäristössä ja arvioida LCI:n toteutettavuutta herkempänä menetelmänä kuin pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) antibiootin tehokkuuden mittaamiseksi. hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille CF-potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Kokeen lopettamisen syynä oli ilmoittautumisen ja potilaiden rekrytoinnin haaste. Pääasialliseksi tekijäksi oli havaittu tukikelpoisen potilasjoukon merkittävä väheneminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Saksa, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi
  • Potilaat, joiden LCI on ≥ 7,5 seulonnassa
  • Potilaat, joiden FEV1 on ≥ 50 % seulonnassa
  • Inhaloitavan tobramysiinin käyttö 28 päivän päällä/pois-ohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • krooninen keuhkoinfektio Pseudomonas aeruginosa -bakteerilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat säännöllisesti useampaa kuin yhtä inhaloitavaa pseudomonaalista antibioottia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai suonensisäisesti pseudomonaalisia antibiootteja 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuvaihetta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Muutos tutkimuslääkkeen annoksessa, koostumuksessa tai vahvuudessa edellisen hoitojakson aikana ennen seulontaa
  • Aiempi kuulon heikkeneminen tai krooninen tinnitus
  • Burkholderia cenocepacia -kompleksin aiheuttama infektio

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tobramysiini KAIKKI
300 mg sumutettua tobramysiiniä (tobramysiini-inhalaatioliuos (TIS)) tai TOBI Podhaleria (tobramysiiniinhalaatiojauhe (TIP), vastaava kuivajauhe) kahdesti päivässä (BID) 28 päivää päällä / 28 vapaapäivää
Lääke: TIS tai TIP
300 mg sumutettua tobramysiiniä (tobramysiiniinhalaatioliuos (TIS)) tai TOBI Podhaleria (tobramysiinin inhalaatiojauhe (TIP), vastaava kuivajauhe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan merkkikaasun useilla hengitysteillä, heijastaa hengitysteiden tukkeutumista keuhkoissa. Huuhtelu päättyi määritelmän mukaan ajankohtana, jolloin sisäänhengitetyn kaasun pitoisuus laski 2,5 %:iin sen pitoisuudesta lähtötasolla. Huuhtoutuminen kesti kauemmin potilailla, joilla oli vaikeampi sairaus, koska kaasua jäi loukkuun ahtautuneisiin hengitysteihin (johti korkeampaan LCI:hen). LCI 7,5 tai alle on normaali.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnin kohdalla (FEV1) 4 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Spirometrialla mitattu FEV1:n muutos (pakotettu vanhenemistilavuus ensimmäisessä sekunnissa).
Perustaso, viikko 4
Muutos pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lähtötasosta 4 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Pseudomonas aeruginosan mikrobakteeritiheys yskösnäytteissä CFU:na (Colony Forming Units) grammaa ysköstä kohti.
Perustaso, viikko 4
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan merkkikaasun useilla hengitysteillä, heijastaa hengitysteiden tukkeutumista keuhkoissa. Huuhtelu päättyi määritelmän mukaan ajankohtana, jolloin sisäänhengitetyn kaasun pitoisuus laski 2,5 %:iin sen pitoisuudesta lähtötasolla. Huuhtoutuminen kesti kauemmin potilailla, joilla oli vaikeampi sairaus, koska kaasua jäi loukkuun ahtautuneisiin hengitysteihin (johti korkeampaan LCI:hen). LCI 7,5 tai alle on normaali.
Perustaso, viikko 1
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos viikon 4 (tutkimuslääkkeen inhalaation loppu nykyisessä hoitosyklissä) ja viikon 8 (ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista seuraavassa hoitosyklissä) välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan merkkikaasun useilla hengitysteillä, heijastaa hengitysteiden tukkeutumista keuhkoissa. Huuhtelu päättyi määritelmän mukaan ajankohtana, jolloin sisäänhengitetyn kaasun pitoisuus laski 2,5 %:iin sen pitoisuudesta lähtötasolla. Huuhtoutuminen kesti kauemmin potilailla, joilla oli vaikeampi sairaus, koska kaasua jäi loukkuun ahtautuneisiin hengitysteihin (johti korkeampaan LCI:hen). LCI 7,5 tai alle on normaali.
viikko 4, viikko 8
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnin kohdalla (FEV1) viikon 4 (tutkimuksen lääkkeen sisäänhengitys nykyisessä hoitosyklissä) ja viikon 8 (ennen tutkimuslääkkeen inhalaation aloittamista seuraavassa hoitosyklissä) välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
Spirometrialla mitattu FEV1:n muutos (pakotettu vanhenemistilavuus ensimmäisessä sekunnissa).
viikko 4, viikko 8
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) muutos viikon 4 (tutkimuslääkkeen inhaloinnin loppu nykyisessä hoitosyklissä) ja viikon 8 (ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista seuraavassa hoitosyklissä) välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
Pseudomonas aeruginosan mikrobakteeritiheys yskösnäytteissä CFU:na (Colony Forming Units) grammaa ysköstä kohti.
viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTBM100CDE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia