Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylen kropsposer som et alternativ til strålevarmelampe under neonatal tilpasning hos spædbørn ældre end 29 uger

23. september 2014 opdateret af: Universidad Nacional de Colombia

Egenskaber og forskelle mellem nyfødte, der gennemgår kropspose med polyethylen og konventionel tørring under neonatal tilpasning i mødre- og børnehovedkvarterets hospital og Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013

INTRODUKTION: Hypotermi hos den nyfødte forårsager sygelige tilstande. I udviklingslande er den grundlæggende teknologi til neonatal tilpasning muligvis ikke tilgængelig. Polyethylenposer kan være et alternativ til lampens strålevarme for at forhindre hypotermi. MÅL: At karakterisere forskellene mellem babyer, der gennemgår kropspose med polyethylen eller konventionel tørring under neonatal tilpasning i Hospital de la Victoria og Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.

MATERIALER OG METODER: parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Grupper: tørret konventionel (kontrol) eller polyethylen kropspose (intervention). Proceduren varede 10 minutter, poselegemet og/eller strålevarmelampen blev fjernet. Omgivelsestemperatur og fugtighed, temperatur i kropssegmenterne 1-5-10-60-120 minutter og APGAR blev målt. Statistisk analyse: Beskrivende bivariat statistisk inferens og beregnet. Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI'er) blev bestemt ved hjælp af beredskabstabeller til risikoanalyse af resultatet. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske sejrskomité.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte nyfødte med både en gestationsalder >29 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal vægdefekt, myelomeningocele, større medfødt anomali eller blærer i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Body bag gruppe af polyethylen
Interventionsgruppens spædbørn blev ydet den samme pleje som kontrolbørnene, men blev klædt på med polyethylen-kroppstasken umiddelbart efter fødslen. Tasken havde en øvre åbning til hovedet og en forsegling i bunden. Interventionsgruppens spædbørn forblev i plastikposen de første 10 minutter efter fødslen. Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres. Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed. Den samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit
Enhed: plastikpose af polyethylen
Medfødte nyfødte med både en svangerskabsalder >29 uger blev randomiseret 1:1 til enten en standard termoreguleringsprotokol eller placering af en polyethylen kropspose siden fødslen til 10 minutter efter fødslen.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
): Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen modtog standard hospitalspleje nyfødte. Dette omfattede øjeblikkelig tørring, hud-mod-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning, bundtning og strålende varme. Mens man ventede på kriterierne ledningsfastspænding, blev miljøets fugtighed og temperatur og segment- og rektaltemperatur for den nyfødte målt. Det blev gentaget efter 1-5-10-60 og 120 minutter. Efter fastspænding blev den nyfødte anbragt i en strålevarmer og afsluttede tørreprocessen. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres. Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed. Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.
Enhed: Konventionel behandling
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen modtog standard hospitalspleje nyfødte. Dette omfattede øjeblikkelig tørring, hud-mod-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning, bundtning og strålende varme. Mens man ventede på kriterierne ledningsfastspænding, blev miljøets fugtighed og temperatur og segment- og rektaltemperatur for den nyfødte målt. Det blev gentaget efter 1-5-10-60 og 120 minutter. Efter fastspænding blev den nyfødte anbragt i en strålevarmer og afsluttede tørreprocessen. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres. Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed. Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 10 minutter
Student's t-testen og U af Mann Whitney blev brugt til at sammenligne temperatur
10 minutter
Fugtighed
Tidsramme: 10 minutter
Student's t-testen og U fra Mann Whitney blev brugt til at sammenligne relativ fugtighed.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begge, hypotermi eller hypertermi
Tidsramme: 10 minutter
Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI'er) blev bestemt ved hjælp af kontingenstabeller til risikoanalyse af hypotermi, hypertermi og APGAR.
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaber
Tidsramme: 10 minutter
Baseline-karakteristikaene for hver gruppe blev sammenlignet ved hjælp af beskrivende statistik. Elevens t-test og x2 blev brugt til at sammenligne henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Fishers eksakte test blev brugt til hændelser med lav prævalens.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • polyethylene29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal tilpasning

Kliniske forsøg med plastikpose af polyethylen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner