- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250079
Polyethylen kropsposer som et alternativ til strålevarmelampe under neonatal tilpasning hos spædbørn ældre end 29 uger
Egenskaber og forskelle mellem nyfødte, der gennemgår kropspose med polyethylen og konventionel tørring under neonatal tilpasning i mødre- og børnehovedkvarterets hospital og Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013
INTRODUKTION: Hypotermi hos den nyfødte forårsager sygelige tilstande. I udviklingslande er den grundlæggende teknologi til neonatal tilpasning muligvis ikke tilgængelig. Polyethylenposer kan være et alternativ til lampens strålevarme for at forhindre hypotermi. MÅL: At karakterisere forskellene mellem babyer, der gennemgår kropspose med polyethylen eller konventionel tørring under neonatal tilpasning i Hospital de la Victoria og Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.
MATERIALER OG METODER: parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Grupper: tørret konventionel (kontrol) eller polyethylen kropspose (intervention). Proceduren varede 10 minutter, poselegemet og/eller strålevarmelampen blev fjernet. Omgivelsestemperatur og fugtighed, temperatur i kropssegmenterne 1-5-10-60-120 minutter og APGAR blev målt. Statistisk analyse: Beskrivende bivariat statistisk inferens og beregnet. Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI'er) blev bestemt ved hjælp af beredskabstabeller til risikoanalyse af resultatet. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske sejrskomité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte nyfødte med både en gestationsalder >29 uger
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal vægdefekt, myelomeningocele, større medfødt anomali eller blærer i huden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Body bag gruppe af polyethylen
Interventionsgruppens spædbørn blev ydet den samme pleje som kontrolbørnene, men blev klædt på med polyethylen-kroppstasken umiddelbart efter fødslen.
Tasken havde en øvre åbning til hovedet og en forsegling i bunden.
Interventionsgruppens spædbørn forblev i plastikposen de første 10 minutter efter fødslen.
Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.
Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres.
Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed.
Den samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit
|
Medfødte nyfødte med både en svangerskabsalder >29 uger blev randomiseret 1:1 til enten en standard termoreguleringsprotokol eller placering af en polyethylen kropspose siden fødslen til 10 minutter efter fødslen.
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
): Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen modtog standard hospitalspleje nyfødte.
Dette omfattede øjeblikkelig tørring, hud-mod-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning, bundtning og strålende varme.
Mens man ventede på kriterierne ledningsfastspænding, blev miljøets fugtighed og temperatur og segment- og rektaltemperatur for den nyfødte målt.
Det blev gentaget efter 1-5-10-60 og 120 minutter.
Efter fastspænding blev den nyfødte anbragt i en strålevarmer og afsluttede tørreprocessen.
Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres.
Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed.
Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.
|
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen modtog standard hospitalspleje nyfødte.
Dette omfattede øjeblikkelig tørring, hud-mod-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning, bundtning og strålende varme.
Mens man ventede på kriterierne ledningsfastspænding, blev miljøets fugtighed og temperatur og segment- og rektaltemperatur for den nyfødte målt.
Det blev gentaget efter 1-5-10-60 og 120 minutter.
Efter fastspænding blev den nyfødte anbragt i en strålevarmer og afsluttede tørreprocessen.
Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres.
Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed.
Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur
Tidsramme: 10 minutter
|
Student's t-testen og U af Mann Whitney blev brugt til at sammenligne temperatur
|
10 minutter
|
Fugtighed
Tidsramme: 10 minutter
|
Student's t-testen og U fra Mann Whitney blev brugt til at sammenligne relativ fugtighed.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begge, hypotermi eller hypertermi
Tidsramme: 10 minutter
|
Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI'er) blev bestemt ved hjælp af kontingenstabeller til risikoanalyse af hypotermi, hypertermi og APGAR.
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline egenskaber
Tidsramme: 10 minutter
|
Baseline-karakteristikaene for hver gruppe blev sammenlignet ved hjælp af beskrivende statistik.
Elevens t-test og x2 blev brugt til at sammenligne henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable.
Fishers eksakte test blev brugt til hændelser med lav prævalens.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- polyethylene29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal tilpasning
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot
Kliniske forsøg med plastikpose af polyethylen
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetÅben mave | Midlertidige mavelukningsmekanismerColombia
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Lingbo NongAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater