Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIIb, multinationalt, multicenter, åbent udvidelsesstudie, der vurderer den langsigtede sikkerhed ved PRN-intravitreale injektioner af DE-109 hos personer med ikke-infektiøs uveitis i det bagerste øjensegment, som har deltaget i SAKURA-udviklingsprogrammet (SPRING)

31. januar 2020 opdateret af: Santen Inc.
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed ved behandling med DE-109 (440 μg) hos personer med ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment, som har deltaget i SAKURA-udviklingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie af intravitreale injektioner af 440 μg dosis af DE-109 hos personer med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment, som modtog en hvilken som helst dosis af DE-109 og forlod SAKURA-programmet under Santen-protokollen 32-007, ændring 05.

Forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst to injektioner af DE-109 i løbet af de første fem måneder af SAKURA-programmet og opnåede kliniske fordele af undersøgelsesmedicinen, som bestemt af investigator, kan overvejes til deltagelse i denne 12-måneders forlængelsesundersøgelse . Minimumstiden fra sidste injektion i SAKURA-programmet til indtræden i den nuværende protokol er 60 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • New Dehli
      • Aurobindo Marg, New Dehli, Indien
      • Daryaganj, New Dehli, Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
  • Østrig
      • Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltog i SAKURA undersøgelsen
  2. Modtog klinisk udbytte af behandlingen i SAKURA-studiet
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Uveitis af infektiøs ætiologi
  2. Implanteret enhed
  3. Mistænkt eller bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom
  4. Ukontrolleret glaukom
  5. Betydelig øjensygdom
  6. Intravitreale injektioner inden for de seneste 60 dage
  7. Intraokulær kirurgi eller behandling
  8. Okulær eller periokulær infektion
  9. Anamnese med herpetisk infektion
  10. Toxoplasmose eller toxoplasmose ar
  11. Okulær malignitet
  12. Vitrektomi
  13. Allergi eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg med uveitisanordning inden for 30 dage
  15. Enhver nylig systemisk tilstand/infektion
  16. Immunsuppressiv terapi eller immunkomprimiseret
  17. Cytomegalovirus infektion
  18. Malignitet i remission
  19. Kvinder, der er gravide eller ammende, og som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  20. Medicinsk marihuana eller ulovligt stofbrug
  21. Systemisk saroidose
  22. Terapeutisk stråling til hoved eller nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
Medicin: DE-109 440 μg
Medium dosis
Andre navne:
  • Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måler skarpheden eller klarheden af ​​bedst korrigeret syn i ETDRS-bogstaver (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). En stigning i BCVA indikerer forbedring af det bedst korrigerede syn. En BCVA-score på 85 ETDRS-bogstaver svarer til 20/20 syn, som betragtes som normalt syn.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk ved 12. måned i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg) med én decimal.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner med et skift i choroidstatus ved 12. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Ændringer fra baseline i glasagtig uklarhed (VH)-score i 12. måned
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg

Vitreous Haze (VH) score blev målt ved hjælp af den modificerede standardiserede Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN):

0 Ingen betændelse

0,5+ Sporbetændelse (let sløring af de optiske diskuskanter og eller tab af nervefiberlagrefleks)

  1. Mild sløring af nethindens kar og synsnerven

    1,5+ synsnervehoved og posterior nethindesynsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+

  2. Moderat sløring af synsnervehovedet
  3. Udtalt sløring af synsnervehovedet
  4. Synsnervehovedet er ikke synligt
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner, der modtager redningsterapi.
Tidsramme: Efter måned 12
Redningsterapi blev defineret som enhver behandling, der ville have en terapeutisk effekt på uveitis i det posteriore segment (f.eks. systemisk behandling med et immunsuppressivt middel eller en kortikosteroidinjektion i undersøgelsesøjet) bortset fra intravitreal DE-109 bestemt af investigator.
Efter måned 12
Antal emner med et skift i Macula-status ved 12. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner med et skift i optisk nervestatus ved måned 12 i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner med et skift i nethindestatus ved 12. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lanita Scott, MD, Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger