Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIIb, multinationalt, multicenter, åbent udvidelsesstudie, der vurderer den langsigtede sikkerhed ved PRN-intravitreale injektioner af DE-109 hos personer med ikke-infektiøs uveitis i det bagerste øjensegment, som har deltaget i SAKURA-udviklingsprogrammet (SPRING)

31. januar 2020 opdateret af: Santen Inc.
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed ved behandling med DE-109 (440 μg) hos personer med ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment, som har deltaget i SAKURA-udviklingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie af intravitreale injektioner af 440 μg dosis af DE-109 hos personer med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment, som modtog en hvilken som helst dosis af DE-109 og forlod SAKURA-programmet under Santen-protokollen 32-007, ændring 05.

Forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst to injektioner af DE-109 i løbet af de første fem måneder af SAKURA-programmet og opnåede kliniske fordele af undersøgelsesmedicinen, som bestemt af investigator, kan overvejes til deltagelse i denne 12-måneders forlængelsesundersøgelse . Minimumstiden fra sidste injektion i SAKURA-programmet til indtræden i den nuværende protokol er 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • New Dehli
      • Aurobindo Marg, New Dehli, Indien
      • Daryaganj, New Dehli, Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
  • Østrig
      • Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltog i SAKURA undersøgelsen
  2. Modtog klinisk udbytte af behandlingen i SAKURA-studiet
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Uveitis af infektiøs ætiologi
  2. Implanteret enhed
  3. Mistænkt eller bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom
  4. Ukontrolleret glaukom
  5. Betydelig øjensygdom
  6. Intravitreale injektioner inden for de seneste 60 dage
  7. Intraokulær kirurgi eller behandling
  8. Okulær eller periokulær infektion
  9. Anamnese med herpetisk infektion
  10. Toxoplasmose eller toxoplasmose ar
  11. Okulær malignitet
  12. Vitrektomi
  13. Allergi eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg med uveitisanordning inden for 30 dage
  15. Enhver nylig systemisk tilstand/infektion
  16. Immunsuppressiv terapi eller immunkomprimiseret
  17. Cytomegalovirus infektion
  18. Malignitet i remission
  19. Kvinder, der er gravide eller ammende, og som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  20. Medicinsk marihuana eller ulovligt stofbrug
  21. Systemisk saroidose
  22. Terapeutisk stråling til hoved eller nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
Medicin: DE-109 440 μg
Medium dosis
Andre navne:
  • Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måler skarpheden eller klarheden af ​​bedst korrigeret syn i ETDRS-bogstaver (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). En stigning i BCVA indikerer forbedring af det bedst korrigerede syn. En BCVA-score på 85 ETDRS-bogstaver svarer til 20/20 syn, som betragtes som normalt syn.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk ved 12. måned i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg) med én decimal.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner med et skift i choroidstatus ved 12. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Ændringer fra baseline i glasagtig uklarhed (VH)-score i 12. måned
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg

Vitreous Haze (VH) score blev målt ved hjælp af den modificerede standardiserede Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN):

0 Ingen betændelse

0,5+ Sporbetændelse (let sløring af de optiske diskuskanter og eller tab af nervefiberlagrefleks)

  1. Mild sløring af nethindens kar og synsnerven

    1,5+ synsnervehoved og posterior nethindesynsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+

  2. Moderat sløring af synsnervehovedet
  3. Udtalt sløring af synsnervehovedet
  4. Synsnervehovedet er ikke synligt
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner, der modtager redningsterapi.
Tidsramme: Efter måned 12
Redningsterapi blev defineret som enhver behandling, der ville have en terapeutisk effekt på uveitis i det posteriore segment (f.eks. systemisk behandling med et immunsuppressivt middel eller en kortikosteroidinjektion i undersøgelsesøjet) bortset fra intravitreal DE-109 bestemt af investigator.
Efter måned 12
Antal emner med et skift i Macula-status ved 12. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner med et skift i optisk nervestatus ved måned 12 i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Antal forsøgspersoner med et skift i nethindestatus ved 12. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg
Oftalmoskopi blev rapporteret som normale eller unormale.
Dag 1 (Baseline) og måned 12 eller tidligt afslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lanita Scott, MD, Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (SKØN)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-109 440 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner