Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alder på den median effektive dosis (ED50) af intranasal dexmedetomidin til redningssedation efter mislykket sedation med oralt klorhydrat under magnetisk resonansbilleddannelse

26. marts 2016 opdateret af: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Stigende beviser tyder på, at dexmedetomidins farmakokinetik er anderledes hos børn. Vi udførte en op-ned sekventiel allokeringsundersøgelse for at bestemme ED50 for redningssedation efter sedationsfejl hos børn og for at undersøge aldersrelaterede forskelle i redningssedationen med dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 150 børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) blev stratificeret i fire aldersgrupper som følger: 1-6 måneder, 7-12 måneder, 13-24 måneder, og 25-36 mdr. Den intranasale dexmedetomidindosis blev bestemt af succesen eller fiaskoen af ​​redningssedation opnået af de tidligere patienter i henhold til Dixons op-ned sekventielle allokeringsmetode. Vellykket sedation blev defineret som en MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) på mellem 0 og 3. EC50 blev estimeret ud fra op-og-ned-sekvenserne ved hjælp af metoden fra Dixon og Massey og logistisk regression. Patienternes sedationsstatus, sedationsinduktionstid, tid til at vågne op, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 150 børn med ASA fysisk status I eller II, i alderen mellem 1 og 36 måneder, mislykkedes med chloralhydratsedation under MR-scanning,

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller overfølsom reaktion over for lægemidler i denne undersøgelse, vægt over 20 kg eller mindre end 4,5 kg, organdysfunktion, lungebetændelse, akut øvre luftvejsbetændelse, præmature, hjertearytmi og medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-6 måneder (Gruppe 1)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 7-12 måneder (Gruppe 2)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 13-24 måneder (Gruppe 3)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 25-36 måneder (Gruppe 4)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median effektdosis af intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 1 time efter MR-scanning
Sedationsstatus blev evalueret af en tilstedeværende anæstesiolog hvert 5.-10. minut med en 6-punkts sedationsskala, som blev modificeret fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3
op til 1 time efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsinduktionstid
Tidsramme: op til 30 minutter efter indgivelse af redningsmiddel

Vellykket sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3, og sedationsinduktionstid blev defineret som tiden fra indgivelse af redningslægemiddel til begyndelsen af ​​tilfredsstillende sedation

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser
  2. Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning
  3. Reagerer kun, efter at navnet bliver kaldt højt eller gentagne gange
  4. Sløv reaktion på navn udtalt i normal tone
  5. Ser ud til at sove, men reagerer let på navneudtalt i normal tone
  6. Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navneudtalt i normal tone
op til 30 minutter efter indgivelse af redningsmiddel
Vågnende tid
Tidsramme: op til 4 timer efter indgivelse af redningsmiddel
Børn blev klassificeret som vågne, hvis MOAA/S var mellem 4 og 6. Opvågningstiden blev defineret som tiden fra vellykket sedation til det tidspunkt, hvor barnet vågnede
op til 4 timer efter indgivelse af redningsmiddel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ændringer i hjertefrekvens ved baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ikke-invasivt systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ændringer i det ikke-invasive systoliske blodtryk ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
Oxyhæmoglobin desaturation
Tidsramme: baseline og fire timer efter administration af redningsmedicin
Signifikant oxyhæmoglobin desaturation blev defineret som <94 %
baseline og fire timer efter administration af redningsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WZhang-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner