Sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af V81444 hos frivillige med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Emner skal:

  1. Være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive
  2. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af ADHD kombineret, hyperaktiv-impulsiv eller overvejende uopmærksom type; bekræftet af en minimumsscore på 24 på ADHD-RS med voksne prompter:
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2 inklusive
  4. Være villig og i stand til at efterleve hele studiets krav
  5. Kunne læse og forstå engelsk
  6. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har en betydelig medicinsk tilstand eller en historie med en sådan tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
2. Har nogen anden signifikant psykiatrisk lidelse, som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I)
3. Har kendt mental svækkelse defineret som en intelligenskvotient (IQ) mindre end 75, eller klinisk bevis for mental svækkelse baseret på efterforskerens udtalelse
4. Har en historie eller tegn på klinisk signifikant GI-sygdom, herunder sår, gastro-esophageal reflukssygdom, hiatus brok eller gastritis
5. Har tidligere haft en mavekirurgi og/eller bariatrisk indgreb
6. Har nogen kendte misdannelser, der ville gøre EGD vanskelig eller usikker
7. Har taget enhver forbudt samtidig medicin
8. Har flere lægemiddelallergier eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i V81444-undersøgelsesmedicinen eller dens matchende placebo (se afsnit 7.1) eller lidocain
9. Har misbrugt stoffer i de 12 måneder før administration af studiemedicin

10. I de 90 dage før studiets lægemiddeladministration i gennemsnit

    • har røget mere end 5 cigaretter om dagen
    • har indtaget mere end 28 enheder alkohol om ugen
    • har indtaget mere end 500 mg koffein om dagen

11. I de 2 kalendermåneder før studiets lægemiddeladministration

    • har doneret blod eller plasma på mere end 500 ml
    • været udsat for ethvert nyt forsøgsmiddel

12. I kalendermåneden forud for visning

    • brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler regelmæssigt
    • fået en ny tatovering eller piercing
13. Har nogen klinisk relevante abnorme fund ved screening og/eller indlæggelse
14. Planlæg at gennemgå elektive procedurer/kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
15. Har en anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren.