Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idelalisib i kombination med rituximab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom og lille lymfatisk lymfom

1. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, enkeltarmsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Idelalisib i kombination med rituximab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom og lille lymfatisk lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede responsrate (ORR) og den fuldstændige respons (CR) på behandling med idelalisib i kombination med rituximab hos tidligere ubehandlede voksne med follikulært lymfom (FL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).

En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og tidlig indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombination med standardterapier blev observeret af de uafhængige data monitoreringskomité (DMC) under regelmæssig gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede disse undersøgelser i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Alle frontlinjeundersøgelser af idelalisib, inklusive denne undersøgelse, blev også afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle lymfom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom
  • Forsøgspersonen påviser behov for behandling for lymfom
  • Ann-Arbor Stadium 2 (ikke sammenhængende), 3 eller 4 sygdom
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet
  • Tilstrækkelig præstationsstatus
  • Nødvendige baseline laboratoriedata inden for protokol-specificerede parametre

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med transformeret lymfom eller diffus storcellet lymfoid malignitet
  • Kendt historie med eller klinisk tilsyneladende lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis B (HBV), kronisk aktiv hepatitis C (HCV), alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, levercirrhose, portal hypertension, primær biliær cirrhose eller igangværende ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende/dag) med undtagelse af brugen af ​​topikale, enteriske eller inhalerede kortikosteroider som terapi for komorbide tilstande og systemiske steroider til autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab i op til 104 uger
Medicin: Idelalisib
150 tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(ugentlig i 4 uger og derefter hver 8. uge fra uge 12 op til uge 100)
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Samlet svarprocent
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons under idelalisib-behandling. ORR skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil for Idelalisib målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til Idelalisib (IDL) afbrydelse, Idelalisib-dosisreduktion, for tidlig seponering af Idelalisib eller død
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Frekvens for grad ≥ 3 transaminasestigninger baseret på laboratoriefund
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Hyppigheden af ​​grad ≥ 3 transaminasestigninger blev defineret som antallet af deltagere med enhver grad 3 eller 4 alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) stigning.
Op til 24 uger plus 30 dage
Idelalisib Trough og Peak Plasma Concentrations
Tidsramme: Før dosis og 1,5 time efter dosis i uge 2, 4 og 12
Før dosis og 1,5 time efter dosis i uge 2, 4 og 12
Tid til at svare
Tid til respons blev defineret som intervallet fra starten af ​​idelalisib-behandling til den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons.
Varighed af svar
Varighed af respons (DOR) blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Progressionsfri overlevelse
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra starten af ​​idelalisib-behandling til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Samlet overlevelse
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet fra indskrivning til død uanset årsag.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet skulle rapporteres af deltagere ved at bruge spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-313-1414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner