Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mad på biotilgængeligheden og den farmakokinetiske profil af itasetron efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af virkningerne af mad på itasetrons biotilgængelighed og farmakokinetiske profil efter en enkelt oral dosis på 1 mg hos raske mandlige forsøgspersoner (3-vejs cross-over)

fødevareinteraktion, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere i undersøgelsen vil variere fra 21 til 50 år og være inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practica og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorieprøverne af investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Personer med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Personer med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Personer med kendt anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Personer med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Forsøgspersoner med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for en måned før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget i ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Personer, der ryger mere end 10 cigaretter (eller 3 cigarer eller piber) pr.
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 60 g alkohol om dagen
  • Forsøgspersoner, der er afhængige af stoffer
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod (>= 100 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersoner, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itasetron tablet fodret
Andet: morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Itasetron tablet
Aktiv komparator: Itasetron tablet fastede
Medicin: Itasetron tablet
Aktiv komparator: Itasetron-infusion fastede
Medicin: Itasetron infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunktet for sidste datapunkt over grænsen for kvantificering (AUC0-tlast)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax/AUC-forhold
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz (Vz)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance fra plasma (CLtot)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen efter intravaskulær dosis ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorietest
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208.629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger