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Efeitos dos Alimentos na Biodisponibilidade e no Perfil Farmacocinético do Itasetron Após uma Única Dose Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação dos efeitos dos alimentos na biodisponibilidade e perfil farmacocinético de itasetron após uma dose oral única de 1 mg em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (cruzamento de 3 vias)

interação com alimentos, farmacocinética, segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os participantes do estudo terão de 21 a 50 anos de idade e estarão dentro de +- 20% de seu peso normal (índice de Broca)
  • consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e legislação local

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
  • Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
  • Indivíduos com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
  • Indivíduos com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Indivíduos com infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Indivíduos com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de um mês antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento que possa influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
  • Indivíduos que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 2 meses anteriores a este estudo
  • Indivíduos que não conseguem se abster de fumar nos dias de estudo
  • Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros (ou 3 charutos ou cachimbos) por dia
  • Indivíduos que bebem mais de 60 g de álcool por dia
  • Sujeitos dependentes de drogas
  • Indivíduos que doaram sangue (>= 100 ml) nas últimas 4 semanas
  • Indivíduos que participaram de atividades físicas excessivas (por exemplo, esportes competitivos) na última semana antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Itasetron comprimido alimentado
Outro: café da manhã rico em gordura
Medicamento: Itasetron comprimido
Comparador Ativo: Itasetron comprimido em jejum
Medicamento: Itasetron comprimido
Comparador Ativo: Infusão de Itasetron em jejum
Medicamento: Infusão de itasetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Concentração máxima de droga no plasma
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de tempo de concentração de zero até o tempo do último ponto de dados acima do limite de quantificação (AUC0-tlast)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Relação Cmáx/AUC
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Tempo médio de residência no corpo (MRTtot)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz (Vz)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Depuração total do plasma (CLtot)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição após dose intravascular no estado estacionário (Vss)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
até 48 horas após a administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
pressão arterial, pulsação
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 208.629

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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