Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mad på biotilgængeligheden og den farmakokinetiske profil af itasetron efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af virkningerne af mad på itasetrons biotilgængelighed og farmakokinetiske profil efter en enkelt oral dosis på 1 mg hos raske mandlige forsøgspersoner (3-vejs cross-over)

fødevareinteraktion, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere i undersøgelsen vil variere fra 21 til 50 år og være inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practica og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorieprøverne af investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Personer med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Personer med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Personer med kendt anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Personer med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Forsøgspersoner med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for en måned før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget i ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Personer, der ryger mere end 10 cigaretter (eller 3 cigarer eller piber) pr.
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 60 g alkohol om dagen
  • Forsøgspersoner, der er afhængige af stoffer
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod (>= 100 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersoner, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itasetron tablet fodret
Andet: morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Itasetron tablet
Aktiv komparator: Itasetron tablet fastede
Medicin: Itasetron tablet
Aktiv komparator: Itasetron-infusion fastede
Medicin: Itasetron infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunktet for sidste datapunkt over grænsen for kvantificering (AUC0-tlast)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax/AUC-forhold
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz (Vz)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance fra plasma (CLtot)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen efter intravaskulær dosis ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorietest
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208.629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med morgenmad med højt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner