Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af den nye formulering af WAL 801 CL tør sirup sammenlignet med den konventionelle formulering af WAL 801 CL tør sirup hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af 20 mg af den nye formulering af WAL 801 CL tør sirup sammenlignet med 20 mg af den konventionelle formulering af WAL 801 CL tør sirup efter oral administration i raske mandlige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2x2 crossover-undersøgelse )

For at fastslå bioækvivalensen af ​​den nye formulering af WAL 801 CL tør sirup i forhold til den konventionelle formulering af WAL 801 CL tør sirup

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner efter følgende kriterier:

    • Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur (BT)), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietest (inklusive mavesyretest (GA) test )
    • Ingen fund af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥ 20 og Alder ≤ 35 år
  • BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screeningsfasen og før behandlingsfasen (dag -1 i behandlingsperiode 1) i overensstemmelse med japansk god klinisk praksis (GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Anamnese med operation af mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation
  • Anamnese med (og/eller aktuelle) sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Aktuelle kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi) eller aktuelle allergiske lidelser, som vurderes at være relevante for forsøget af investigator eller sub-investigatorer; f.eks. bronkial astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis og fødevareallergi (eksklusive asymptomatisk sæsonbetinget rhinitis/høfeber)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration og under behandlingsfasen
  • Brug af medicin, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse, inden for 10 dage før administration og under behandlingsfasen
  • Deltagelse i fase I forsøg med nye kemiske enheder inden for 4 måneder før lægemiddeladministration og under forsøget, eller i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før lægemiddeladministration og under behandlingsfasen
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under indlæggelse
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag) (bekræftet af interview)
  • Stofmisbrug (bekræftet af interview)
  • Donation af fuldblod (400 ml inden for 3 måneder eller mere end 100 ml inden for 4 uger før lægemiddeladministration eller under forsøget) eller komponentbloddonation (inden for 2 uger før lægemiddeladministration eller under behandlingsfasen)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 48 timer før hver behandlingsperiode og under indlæggelse)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WAL 801 CL ny formulering
Medicin: WAL 801 CL tør sirup ny formulering
Aktiv komparator: WAL 801 CL konventionel formulering
Medicin: WAL 801 CL tør sirup konventionel formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til sidste målbare koncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls, kropstemperatur
Op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 262.284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger