Bioækvivalens af den nye formulering af WAL 801 CL tør sirup sammenlignet med den konventionelle formulering af WAL 801 CL tør sirup hos raske mandlige frivillige
7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af 20 mg af den nye formulering af WAL 801 CL tør sirup sammenlignet med 20 mg af den konventionelle formulering af WAL 801 CL tør sirup efter oral administration i raske mandlige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2x2 crossover-undersøgelse )
For at fastslå bioækvivalensen af den nye formulering af WAL 801 CL tør sirup i forhold til den konventionelle formulering af WAL 801 CL tør sirup
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde hanner efter følgende kriterier:
- Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur (BT)), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietest (inklusive mavesyretest (GA) test )
- Ingen fund af klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Alder ≥ 20 og Alder ≤ 35 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screeningsfasen og før behandlingsfasen (dag -1 i behandlingsperiode 1) i overensstemmelse med japansk god klinisk praksis (GCP)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Anamnese med operation af mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation
- Anamnese med (og/eller aktuelle) sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Aktuelle kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi) eller aktuelle allergiske lidelser, som vurderes at være relevante for forsøget af investigator eller sub-investigatorer; f.eks. bronkial astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis og fødevareallergi (eksklusive asymptomatisk sæsonbetinget rhinitis/høfeber)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration og under behandlingsfasen
- Brug af medicin, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse, inden for 10 dage før administration og under behandlingsfasen
- Deltagelse i fase I forsøg med nye kemiske enheder inden for 4 måneder før lægemiddeladministration og under forsøget, eller i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før lægemiddeladministration og under behandlingsfasen
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge under indlæggelse
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag) (bekræftet af interview)
- Stofmisbrug (bekræftet af interview)
- Donation af fuldblod (400 ml inden for 3 måneder eller mere end 100 ml inden for 4 uger før lægemiddeladministration eller under forsøget) eller komponentbloddonation (inden for 2 uger før lægemiddeladministration eller under behandlingsfasen)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 48 timer før hver behandlingsperiode og under indlæggelse)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WAL 801 CL ny formulering
|
|
|
Aktiv komparator: WAL 801 CL konventionel formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til sidste målbare koncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal målt koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls, kropstemperatur
|
Op til 34 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262.284
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WAL 801 CL tør sirup ny formulering
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDermatitis, atopisk
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDermatitis, atopisk
-
Boehringer IngelheimAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig