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Bioäquivalenz der neuen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup im Vergleich zur konventionellen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup bei gesunden männlichen Probanden

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von 20 mg der neuen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup im Vergleich zu 20 mg der konventionellen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige (eine offene, randomisierte, 2x2 Crossover-Studie mit Einzeldosis). )

Feststellung der Bioäquivalenz der neuen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup gegenüber der konventionellen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

    • Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur (BT)), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (einschließlich Magensäuretest (GA)). )
    • Kein Befund von klinischer Relevanz
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Alter ≥ 20 und Alter ≤ 35 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Screening-Phase und vor der Behandlungsphase (Tag -1 in Behandlungszeitraum 1) gemäß der japanischen guten klinischen Praxis (GCP)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Geschichte der Chirurgie des Gastrointestinaltraktes mit Ausnahme der Appendektomie
  • Geschichte von (und/oder aktuellen) Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Aktuelle chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie) oder aktuellen allergischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt oder den Unterprüfärzten als relevant für die Studie erachtet werden; z.B. Asthma bronchiale, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie (ausgenommen asymptomatische saisonale Rhinitis/Heuschnupfen)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Arzneimittelgabe und während der Behandlungsphase
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung und während der Behandlungsphase angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer Phase-I-Studie mit neuen chemischen Wirkstoffen innerhalb von 4 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung und während der Studie oder an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung und während der Behandlungsphase
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag) (bestätigt durch Interview)
  • Drogenmissbrauch (bestätigt durch Interview)
  • Vollblutspende (400 ml innerhalb von 3 Monaten oder mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Studie) oder Teilblutspende (innerhalb von 2 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Behandlungsphase)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 48 Stunden vor jeder Behandlungsperiode und während des Krankenhausaufenthalts)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WAL 801 CL neue Rezeptur
Arzneimittel: WAL 801 CL Trockensirup neue Rezeptur
Aktiver Komparator: WAL 801 CL konventionelle Formulierung
Arzneimittel: WAL 801 CL Trockensirup konventionelle Rezeptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration der Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur
Bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 262.284

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