Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) hos japanske deltagere med primær hyperkolesterolæmi

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt effektivitets- og sikkerhedsstudie af Evacetrapib efterfulgt af en open-label udvidelse hos japanske patienter med primær hyperkolesterolæmi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som evacetrapib hos japanske deltagere med primær hyperkolesterolæmi. Den dobbeltblindede behandlingsperiode vil vare i 12 uger, og den åbne forlængelsesperiode vil vare i yderligere 40 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske ambulante patienter, som er diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi med LDL-C-niveauer (målt ved en direkte metode ved baseline), der opfylder følgende kriterier. (Deltagerkategorier er baseret på definitionen i Japan Atherosclerosis Society 2012 retningslinjer.)

    • Kategori I: 160 mg/deciliter (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
    • Kategori II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
    • Kategori III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
  • Har triglycerider (TG) ≤400 mg/dL.
  • Har HDL-C <100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere på LDL-aferese eller plasmaaferese.
  • Deltagere med sekundær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
  • Enhver planlagt angiografi. Hvis angiografi er planlagt, kan deltagerne blive screenet og indskrevet, efter at alle sådanne planlagte procedurer er afsluttet.

  • Historien om en af ​​følgende tilstande:

    • Stabil angina eller akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt), gammelt myokardieinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedure inklusive stentplacering eller symptomatisk halspulsåresygdom
    • perifer arteriel sygdom
    • iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • intrakraniel blødning
    • abdominal aortaaneurisme
  • Har systolisk blodtryk (SBP) >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mm Hg.
  • Har et hæmoglobin A1c ≥8,4 % (National Glycohæmoglobin Standardization Program).
  • I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagere, der planlægger at bruge, sandsynligvis kræve, eller uvillige eller ude af stand til at stoppe med tilstrækkelig udvaskning af recept, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller helsekost med det formål at behandle serumlipider (LDL-C, HDL). -C, TG), herunder, men ikke begrænset til, disse klasser af lægemidler: statin, ezetimibe, galdesyrebindende middel, eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Deltagere, der tager probucol, fibrat eller nikotinmidler inden for 8 uger før screening, er udelukket fra undersøgelsen.
  • Har været udsat for kolesterylestertransferproteinhæmmere (f.eks. anacetrapib eller dalcetrapib).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evacetrapib
130 milligram (mg) evacetrapib givet oralt (PO) en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne begynder med åben forlængelse (130 mg evacetrapib givet oralt én gang dagligt i 40 uger) efter uge 12.
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet PO én gang dagligt i 12 uger. Deltagerne begynder åben forlængelse (130 mg evacetrapib givet PO én gang dagligt i 40 uger) efter uge 12.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) målt ved beta-kvantificering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Least Square Mean (LS-middelværdi) ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS betyder at bruge MMRM justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C (direkte)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS betyder at bruge MMRM justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i ikke HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS betyder at bruge MMRM justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein-a
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
LS Gennemsnit fra analyse af kovarians (ANCOVA) model justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
LS Middel fra ANCOVA-model justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
LS Middel fra ANCOVA-model justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner