Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-54861911 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 i løbet af 6 måneders behandling hos deltagere med tidlig (prædemens) Alzheimers sygdom (AD [degenerativ sygdom i hjernen karakteriseret ved snigende begyndelse af demens, svækkelse) af hukommelse, dømmekraft, opmærksomhed og problemløsningsevner efterfølges af alvorlige apraksi og et globalt tab af kognitive evner]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive behandling [uden lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt), randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), parallelgruppeundersøgelse. Studiet består af 3 dele; Screeningsfase på 90 dage, dobbeltblind behandlingsfase på 6 måneder og opfølgningsfase på 7 til 28 dage efter den sidste dosis i måned 6. Kvalificerede deltagere i det tidlige (prædemens) AD-spektrum vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppe 1 , 2 eller placebo og deltagere, der tidligere har deltaget i undersøgelse 54861911ALZ1005, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil modtage samme behandling som i undersøgelse 54861911ALZ1005. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 10 måneder. Blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive indsamlet for at evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​JNJ-54861911, såvel som amyloid beta-fragmenter. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kognitive foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg N/A, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i spektret af tidlig Alzheimers sygdom (AD) skal have en global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score på 0 (asymptomatisk i risiko for AD) til 0,5 prodromal AD (pAD) inklusive
  • Deltagerne skal have bevis for amyloidpatologi ved hjælp af enten: a) lave cerebrospinalvæske (CSF) ABeta 1-42 niveauer ved screening; b) en positiv amyloid positron emission tomografi (PET) scanning ved screening (afhængigt af stedets PET kapacitet) ved visuel aflæsning
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks på mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Deltagerne skal i øvrigt være sunde for deres aldersgruppe eller medicinsk stabile med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings-EKG udført ved screening eller ved baseline. Hvis der er abnormiteter, skal de være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen og ikke en potentiel årsag til kognitiv svækkelse, med skriftligt samtykke med sponsorens lægemonitor
  • Før randomisering må en kvinde ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal (større end eller lig med [>=] 50 år med amenoré i mindst 12 måneder; permanent steriliseret [f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi]); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid. I tilfælde af tvivlsom status bør sponsorens kvalificerede person konsulteres for at tage stilling til potentialet for inklusion af deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tegn på enhver hjernesygdom, bortset fra potentielle meget tidlige tegn på AD (f.eks. mild hippocampusatrofi) eller typiske aldersrelaterede ændringer (f.eks. mild hyperintensitet af hvidt stof på magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller enhver anden abnormitet (f. folinsyre/vitamin B12-mangel), der kunne forklare et muligt kognitivt underskud (herunder, men ikke begrænset til vaskulær encefalopati eller slagtilfælde, inklusive lakuner (som afbildet ved cerebral MR) og svær depression (som defineret i de fleste aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM) kriterier)
  • Deltageren har bevis for familiær autosomal dominant AD. (Inkludering kan foretages efter skriftlig bekræftelse fra sponsor, når mutationen er kendt og vurderes ikke at være modulerende Beta-sekretase [BACE] spaltning)
  • Deltager med historie eller tilstedeværelse af betydelig depression som defineret af de mest aktuelle DSM-kriterier
  • Deltageren har en klinisk signifikant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn ved screening eller baseline (dag 1 prædosis)
  • Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; klinisk signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser (f. ustabil situation, der kræver overvågning eller regelmæssige dosistilpasninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911, to tabletter på 5 milligram (mg) hver for i alt 10 mg, mundtligt, en gang dagligt, fra dag 1 til måned 6.
Medicin: JNJ-54861911, 10 milligram (mg)
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911, to tabletter på 5 mg hver til i alt 10 mg, oralt en gang dagligt fra dag 1 til måned 6 i behandlingsgruppe 1.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911, to tabletter på 25 mg hver for i alt 50 mg, oralt, en gang dagligt, fra dag 1 til måned 6.
Medicin: JNJ-54861911, 50 mg
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911, to tabletter på 25 mg hver til i alt 50 mg, oralt en gang dagligt fra dag 1 til måned 6 i behandlingsgruppe 2.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede til JNJ-54861911, mundtligt, en gang dagligt, fra dag 1 til måned 6.
Medicin: Placebo
Placebo matchede til JNJ-54861911, oralt, én gang dagligt, fra dag 1 til måned 6 i placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem dosis og eksponering af JNJ-54861911 med sikkerhed
Tidsramme: Måned 1 op til måned 6
Plasma- og, hvis muligt, CSF-målinger vil blive taget for at måle koncentrationen af ​​JNJ-54861911. Populationsfarmakokinetisk modellering (statistisk modellering) vil blive brugt til at udlede individuelle farmakokinetiske parametre (f. Cmax, AUCtau, Tmax) i plasma og, hvis muligt, i CSF. Forekomsten af ​​uønskede hændelser og deres starttidspunkt vil blive undersøgt med hensyn til disse koncentrationer for at vurdere potentielle sammenhænge mellem sikkerhed og eksponering.
Måned 1 op til måned 6
Procent ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) niveauer og opløseligt amyloid precursor protein (sAPP) fragmenter (sAPP-alfa, sAPP-beta ), Samlede sAPP-niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6
CSF-prøverne vil blive opnået til måling af niveauer af forskellige ABeta-fragmenter såsom ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. ABeta-fragmenter af forskellig længde produceres ved spaltning af APP af beta-sekretase (BACE) og gamma-sekretasekomplekset i hjernen og udskilles i CSF. For deltagere, som tidligere har deltaget i undersøgelse 54861911ALZ1005, kan baseline-CSF-prøven taget i løbet af denne undersøgelse bruges som baseline i denne undersøgelse.
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i plasma ABeta 1-40 niveauer og sAPP-fragmenter (sAPP-alfa, sAPP-beta), samlede sAPP-niveauer
Tidsramme: Basislinje og måned 6 (dag 168)
Plasmaprøver vil blive opnået til måling af niveauer af forskellige ABeta-fragmenter såsom ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. ABeta-fragmenter af forskellig længde produceres ved spaltning af APP med beta-sekretase (BACE) og gamma-sekretasekomplekset i de forskellige perifere væv, inklusive hvide blodlegemer og kan måles i plasma.
Basislinje og måned 6 (dag 168)
Forholdet mellem ændringer i CSF og plasma ABeta-arter og sAPP-fragmenter med sikkerhed
Tidsramme: Måned 1 op til måned 6
ABeta-arter og sAPP-fragmenter i plasma og CSF vil blive målt. Forekomsten af ​​uønskede hændelser og deres starttidspunkt vil blive undersøgt med hensyn til disse koncentrationer for at vurdere potentielle sammenhænge mellem sikkerhed og ændringer i ABeta-arterne og sAPP-fragmenter.
Måned 1 op til måned 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168
Tid til at nå den maksimale plasma- eller CSF-koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168
Tmax er tiden til at nå den maksimale plasma- eller CSF-koncentration.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168
Areal under plasma/CSF Koncentration-tid-kurven Fra tid 0 til tau timer efter dosering (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168
AUCtau er arealet under plasma/CSF-koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tau timer efter dosering. Time tau er doseringsintervallet.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105240
  • 54861911ALZ2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002159-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger