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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di JNJ-54861911 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-54861911 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di JNJ-54861911 durante 6 mesi di trattamento in partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (predemenza) (AD [malattia degenerativa del cervello caratterizzata dall'insorgenza insidiosa di demenza, compromissione di memoria, giudizio, capacità di attenzione e capacità di problem solving sono seguite da gravi aprassie e da una perdita globale delle capacità cognitive]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza alcun farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), randomizzato (farmaco di studio assegnato a caso), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora a uno studio di ricerca medica), studio a gruppi paralleli. Lo studio si compone di 3 parti; Fase di screening di 90 giorni, fase di trattamento in doppio cieco di 6 mesi e fase di follow-up da 7 a 28 giorni dopo l'ultima dose nel mese 6. I partecipanti idonei nello spettro di AD precoce (predemenza) saranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento 1 , 2 o placebo e i partecipanti che hanno precedentemente partecipato allo studio 54861911ALZ1005 saranno arruolati in questo studio e riceveranno lo stesso trattamento dello studio 54861911ALZ1005. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 10 mesi. Saranno raccolti campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) per valutare la farmacocinetica plasmatica di JNJ-54861911, così come i frammenti di amiloide-beta. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio, inclusa la risonanza magnetica (MRI) e le misure cognitive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hoboken, Belgio
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg N/A, Germania
      • Homburg, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Terrasa Barcelona N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo spettro della malattia di alzheimer precoce (AD) devono avere un punteggio globale della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) compreso tra 0 (asintomatico a rischio di AD) e 0,5 AD prodromico (pAD) incluso
  • I partecipanti devono avere evidenza di patologia amiloide mediante: a) bassi livelli di ABeta 1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF) allo screening; b) una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) positiva allo screening (a seconda della capacità PET del sito) mediante lettura visiva
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • I partecipanti devono essere altrimenti sani per la loro fascia di età o stabili dal punto di vista medico con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening o al basale. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione in studio e non una potenziale causa di deterioramento cognitivo, con consenso scritto con il monitor medico dello sponsor
  • Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile: in postmenopausa (maggiore o uguale a [>=] 50 anni di età con amenorrea da almeno 12 mesi; sterilizzata in modo permanente [ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale]); o altrimenti essere incapace di gravidanza. In caso di stato discutibile, il personale qualificato dello sponsor dovrebbe essere consultato per decidere in merito alla possibilità di inclusione del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha evidenza di qualsiasi malattia cerebrale, oltre a potenziali segni molto precoci di AD (ad es. lieve atrofia dell'ippocampo) o tipici cambiamenti legati all'età (ad es. lieve iperintensità della sostanza bianca alla risonanza magnetica [MRI]) o qualsiasi altra anomalia (ad es. carenza di acido folico/vitamina B12) che potrebbe spiegare un possibile deficit cognitivo (inclusi, ma non limitati a, encefalopatia vascolare o ictus inclusa lacuna (come ripreso dalla risonanza magnetica cerebrale) e depressione maggiore (come definito dal più recente Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (criteri DSM))
  • - Il partecipante ha evidenza di AD autosomica dominante familiare. (L'inclusione può essere effettuata previa conferma scritta da parte dello sponsor, quando la mutazione è nota e si ritiene che non modula la scissione della beta-secretasi [BACE])
  • Partecipante con storia o presenza di depressione significativa come definito dai criteri DSM più attuali
  • - Il partecipante ha un esame fisico o neurologico anormale clinicamente significativo, segni vitali allo screening o al basale (giorno 1 pre-dose)
  • - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici clinicamente significativi (ad es. situazione instabile che richiede monitoraggio o adattamenti regolari della dose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
I partecipanti si auto-somministrano auto-somministrazione JNJ-54861911, due compresse di 5 milligrammi (mg) ciascuna per un totale di 10 mg, oralmente, una volta al giorno, dal giorno 1 al mese 6.
Droga: JNJ-54861911, 10 milligrammi (mg)
I partecipanti autoamministreranno JNJ-54861911, due compresse da 5 mg ciascuna per un totale di 10 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 fino al mese 6 nel gruppo di trattamento 1.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
I partecipanti auto-somministrano auto-somministrazione JNJ-54861911, due compresse di 25 mg ciascuna per un totale di 50 mg, oralmente, una volta al giorno, dal giorno 1 al mese 6.
Droga: JNJ-54861911, 50 mg
I partecipanti autoamministreranno JNJ-54861911, due compresse da 25 mg ciascuna per un totale di 50 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 fino al mese 6 nel gruppo di trattamento 2.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a JNJ-54861911, oralmente, una volta al giorno, dal giorno 1 al mese 6.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a JNJ-54861911, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 fino al mese 6 nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra dose ed esposizione di JNJ-54861911 con sicurezza
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
Saranno effettuate misurazioni del plasma e, se possibile, del CSF per misurare la concentrazione di JNJ-54861911. La modellazione farmacocinetica della popolazione (modellazione statistica) verrà utilizzata per derivare i singoli parametri farmacocinetici (ad es. Cmax, AUCtau, Tmax) nel plasma e, se possibile, nel liquido cerebrospinale. L'incidenza di eventi avversi e la loro tempistica di insorgenza saranno esaminati in relazione a queste concentrazioni per valutare le potenziali relazioni tra sicurezza ed esposizione.
Dal mese 1 al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di amiloide-beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) nel liquido cerebrospinale (CSF) e nei frammenti solubili della proteina precursore dell'amiloide (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta ), Livelli sAPP totali
Lasso di tempo: Basale e mese 6
I campioni di CSF saranno ottenuti per misurare i livelli di diversi frammenti di ABeta come ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Frammenti ABeta di diversa lunghezza sono prodotti dalla scissione dell'APP da parte della beta-secretasi (BACE) e del complesso gamma-secretasi nel cervello ed escreti nel liquido cerebrospinale. Per i partecipanti che hanno partecipato in precedenza allo studio 54861911ALZ1005, il campione di CSF al basale prelevato durante tale studio può essere utilizzato come riferimento in questo studio.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli plasmatici di ABeta 1-40 e frammenti sAPP (sAPP-alpha, sAPP-beta), livelli totali di sAPP
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (giorno 168)
Saranno ottenuti campioni di plasma per misurare i livelli di diversi frammenti di ABeta come ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Frammenti ABeta di diversa lunghezza sono prodotti dalla scissione dell'APP da parte della beta-secretasi (BACE) e del complesso gamma-secretasi nei diversi tessuti periferici, inclusi i globuli bianchi e possono essere misurati nel plasma.
Basale e mese 6 (giorno 168)
Relazione tra i cambiamenti nelle specie ABeta del CSF e del plasma e i frammenti di sAPP con la sicurezza
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
Verranno misurate specie ABeta e frammenti di sAPP nel plasma e nel CSF. L'incidenza di eventi avversi e la loro tempistica di insorgenza saranno esaminati in relazione a queste concentrazioni per valutare le potenziali relazioni tra sicurezza e cambiamenti nelle specie ABeta e nei frammenti di sAPP.
Dal mese 1 al mese 6
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 28, 56, 84, 112, 140 e 168
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 28, 56, 84, 112, 140 e 168
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica o CSF ​​(Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 28, 56, 84, 112, 140 e 168
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica o CSF.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 28, 56, 84, 112, 140 e 168
Area sotto la curva concentrazione plasma/CSF-tempo Da tempo 0 a ore tau dopo la somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 28, 56, 84, 112, 140 e 168
L'AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/CSF nel tempo dal tempo 0 alle ore tau dopo la somministrazione. Il tempo tau è l'intervallo tra le somministrazioni.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 28, 56, 84, 112, 140 e 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105240
  • 54861911ALZ2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002159-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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