Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af cilobradin, sammenlignet med metoprololsuccinat og placebo hos raske frivillige

13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet på 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg Cilobradin, sammenlignet med 190 mg Metoprolol Succinat og Placebo, administreret p.o. En gang dagligt over 14 dage til raske frivillige i et randomiseret, placebo-kontrolleret, delvist dobbeltblindt studie, med en 4 mg/14 mg og 10 mg/20 mg Cilobradin enkeltdosis versus placebo-subundersøgelse (dobbeltblind, tredobbelt overkrydsning) )

Farmakodynamiske effekter på hjertefrekvens (HR) i hvile og under træning og på flicker fusion frekvens (FFF), FFF metode evaluering

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cilobradin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være sunde mænd og kvinder. Det vil frivillige

    • være 21 til 55 år
    • har et Body Mass Index (BMI) på 19,9 til 29,9 kg/m2 og
    • have en hvilepuls (HR) (efter 10 min. i liggende stilling) på mere end 55 slag i minuttet (bpm)
  • Kun postmenopausale kvinder eller dem, der havde fået foretaget en hysterektomi, kunne deltage. Alle kvinder skulle have en negativ graviditetstest
  • I overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning skulle alle frivillige give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, HR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for to uger før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Ikke nødvendigvis klinisk relevante abnormiteter, men specifikke udelukkelseskriterier for de lægemidler, der undersøges, eller for undersøgelsen:

  • Indtagelse af mere end 2 kopper kaffe eller sort te eller cola-drikke om dagen i løbet af de sidste 6 uger. Forsøgspersoner kan dog deltage, hvis afholdenhed fra de før nævnte drikkevarer er veltolereret i et interval på mindst 2 uger mellem screening og første behandling
  • EKG: PQ-interval > 210 ms
  • HR i hvile < 55 bpm
  • Systolisk BP < 115 mmHg
  • Unormal farvesynstest. Forsøgspersoner kan dog deltage, hvis de er i stand til at udføre flimmerfusionstesten uden besvær
  • Psoriasis (egen sygehistorie eller slægtning)
  • Relevant oftalmologisk sygdom
  • Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom
  • Historie (herunder barndom) med traumatisk skade på hovedet eller hjernen
  • Anamnese (herunder barndom) med nedsat anfaldstærskel

  • Følgende forsøgspersoner vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen

    • Ethvert emne involveret i professionel transport af menneskelige emner
    • Ethvert emne, der er involveret i betjening af farlige maskiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Cilobradin lav dosis 1
Medicin: Cilobradin lav dosis 1
Eksperimentel: Cilobradin lav dosis 2
Medicin: Cilobradin lav dosis 2
Eksperimentel: Cilobradin medium dosis
Medicin: Cilobradin medium dosis
Eksperimentel: Cilobradin høj dosis 1
Medicin: Cilobradin høj dosis 1
Eksperimentel: Cilobradin høj dosis 2
Medicin: Cilobradin høj dosis 2
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
1 tablet på dag 1, dag 2 efterfulgt af to tabletter fra dag 3 til dag 14
Medicin: Metoprolol succinat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i puls i hvile
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Ændringer i puls under træning
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Ændringer i flimmerfusionsfrekvenstest (FFF)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorietest
Tidsramme: Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af global tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i perifer FFF
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma (AUC)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytterne i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytterne i plasma (t½)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Total clearance af analytterne i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytterne under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 503.203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger