Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af cilobradin, sammenlignet med metoprololsuccinat og placebo hos raske frivillige

13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet på 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg Cilobradin, sammenlignet med 190 mg Metoprolol Succinat og Placebo, administreret p.o. En gang dagligt over 14 dage til raske frivillige i et randomiseret, placebo-kontrolleret, delvist dobbeltblindt studie, med en 4 mg/14 mg og 10 mg/20 mg Cilobradin enkeltdosis versus placebo-subundersøgelse (dobbeltblind, tredobbelt overkrydsning) )

Farmakodynamiske effekter på hjertefrekvens (HR) i hvile og under træning og på flicker fusion frekvens (FFF), FFF metode evaluering

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cilobradin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være sunde mænd og kvinder. Det vil frivillige

    • være 21 til 55 år
    • har et Body Mass Index (BMI) på 19,9 til 29,9 kg/m2 og
    • have en hvilepuls (HR) (efter 10 min. i liggende stilling) på mere end 55 slag i minuttet (bpm)
  • Kun postmenopausale kvinder eller dem, der havde fået foretaget en hysterektomi, kunne deltage. Alle kvinder skulle have en negativ graviditetstest
  • I overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning skulle alle frivillige give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, HR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for to uger før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Ikke nødvendigvis klinisk relevante abnormiteter, men specifikke udelukkelseskriterier for de lægemidler, der undersøges, eller for undersøgelsen:

  • Indtagelse af mere end 2 kopper kaffe eller sort te eller cola-drikke om dagen i løbet af de sidste 6 uger. Forsøgspersoner kan dog deltage, hvis afholdenhed fra de før nævnte drikkevarer er veltolereret i et interval på mindst 2 uger mellem screening og første behandling
  • EKG: PQ-interval > 210 ms
  • HR i hvile < 55 bpm
  • Systolisk BP < 115 mmHg
  • Unormal farvesynstest. Forsøgspersoner kan dog deltage, hvis de er i stand til at udføre flimmerfusionstesten uden besvær
  • Psoriasis (egen sygehistorie eller slægtning)
  • Relevant oftalmologisk sygdom
  • Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom
  • Historie (herunder barndom) med traumatisk skade på hovedet eller hjernen
  • Anamnese (herunder barndom) med nedsat anfaldstærskel

  • Følgende forsøgspersoner vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen

    • Ethvert emne involveret i professionel transport af menneskelige emner
    • Ethvert emne, der er involveret i betjening af farlige maskiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Cilobradin lav dosis 1
Medicin: Cilobradin lav dosis 1
Eksperimentel: Cilobradin lav dosis 2
Medicin: Cilobradin lav dosis 2
Eksperimentel: Cilobradin medium dosis
Medicin: Cilobradin medium dosis
Eksperimentel: Cilobradin høj dosis 1
Medicin: Cilobradin høj dosis 1
Eksperimentel: Cilobradin høj dosis 2
Medicin: Cilobradin høj dosis 2
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
1 tablet på dag 1, dag 2 efterfulgt af to tabletter fra dag 3 til dag 14
Medicin: Metoprolol succinat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i puls i hvile
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Ændringer i puls under træning
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Ændringer i flimmerfusionsfrekvenstest (FFF)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorietest
Tidsramme: Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Før dosis, op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af global tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i perifer FFF
Tidsramme: Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 20 efter første lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma (AUC)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytterne i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytterne i plasma (t½)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Total clearance af analytterne i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytterne under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration
Op til dag 20 efter start af første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 503.203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner