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Pharmakodynamische Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Cilobradin im Vergleich zu Metoprololsuccinat und Placebo bei gesunden Probanden

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakodynamische Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 2 mg Cilobradin im Vergleich zu 190 mg Metoprololsuccinat und Placebo, verabreicht p.o. Einmal täglich über 14 Tage an gesunde Freiwillige in einer randomisierten, placebokontrollierten, teilweise doppelblinden Studie mit einer Einzeldosis von 4 mg/14 mg und 10 mg/20 mg Cilobradin im Vergleich zu Placebo (doppelblind, dreifach überkreuzt). )

Pharmakodynamische Auswirkungen auf die Herzfrequenz (HR) in Ruhe und während des Trainings sowie auf die Flicker-Fusion-Frequenz (FFF), Bewertung der FFF-Methode

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cilobradin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer und Frauen sein. Freiwillige werden es tun

    • 21 bis 55 Jahre alt sein
    • einen Body Mass Index (BMI) von 19,9 bis 29,9 kg/m2 haben und
    • eine Ruheherzfrequenz (HF) haben (nach 10 Min. in Rückenlage) von mehr als 55 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Nur Frauen nach der Menopause oder solche, die sich einer Hysterektomie unterzogen hatten, konnten teilnehmen. Bei allen Frauen musste ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung mussten alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet werden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Nicht unbedingt klinisch relevante Auffälligkeiten, aber spezifische Ausschlusskriterien für die untersuchten Medikamente oder für die Studie:

  • Konsum von mehr als 2 Tassen Kaffee oder schwarzem Tee bzw. Cola-Getränken pro Tag in den letzten 6 Wochen. Allerdings können Probanden teilnehmen, wenn die Abstinenz von den oben genannten Getränken während eines Zeitraums von mindestens 2 Wochen zwischen Screening und erster Behandlung gut vertragen wird
  • EKG: PQ-Intervall > 210 ms
  • Herzfrequenz in Ruhe < 55 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck < 115 mmHg
  • Farbsehtest abnormal. Probanden können jedoch teilnehmen, wenn sie den Flicker-Fusion-Test problemlos durchführen können
  • Psoriasis (eigene Krankengeschichte oder Verwandter)
  • Relevante ophthalmologische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte (einschließlich Kindheit) traumatischer Verletzungen des Kopfes oder Gehirns
  • Vorgeschichte (einschließlich Kindheit) einer verringerten Anfallsschwelle

  • Die folgenden Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen

    • Jedes Subjekt, das an der professionellen Beförderung menschlicher Subjekte beteiligt ist
    • Alle Personen, die mit der Bedienung gefährlicher Maschinen zu tun haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Cilobradin niedrige Dosis 1
Arzneimittel: Cilobradin niedrige Dosis 1
Experimental: Cilobradin niedrige Dosis 2
Arzneimittel: Cilobradin niedrige Dosis 2
Experimental: Cilobradin mittlere Dosis
Arzneimittel: Cilobradin mittlere Dosis
Experimental: Cilobradin hochdosiert 1
Arzneimittel: Cilobradin hochdosiert 1
Experimental: Cilobradin hochdosiert 2
Arzneimittel: Cilobradin hochdosiert 2
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat
1 Tablette am 1. und 2. Tag, gefolgt von zwei Tabletten vom 3. bis zum 14. Tag
Arzneimittel: Metoprololsuccinat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Änderungen im Flicker-Fusion-Frequenztest (FFF)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Beurteilung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 12 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen in der peripheren FFF
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zum 20. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration der Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration der Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit der Analyten im Plasma (t½)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweilzeit der Analyten im Körper nach oraler Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Gesamtclearance der Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen der Analyten während der Endphase λz nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 20. Tag nach Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 503.203

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