Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BIIL 284 BS hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige

15. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis BIIL 284 BS hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner (en åben etiket, matchet par, undersøgelse med to centre)

At undersøge farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis BIIL 284 BS hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før deltagelse i undersøgelsen (inklusive udvaskning af medicin)
  • Mand af kvinde 24-70 år
  • Alle forsøgspersoner skal være inden for (+- 20 %) af deres ideelle kropsvægt (Broca-indeks)
  • Raske forsøgspersoner skal kunne matches sammenligneligt med en leversvigt patient i henhold til alder (+- 5 år), vægt (+- 30 lbs), køn og rygestatus
  • Frivillige vil ikke have bevis for klinisk relevant samtidig sygdom baseret på følgende: en detaljeret medicinsk og kirurgisk anamnese, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, komplet blodtælling (CBC) med differential- og blodplader, protrombintid (PT) ), blodkemi, hæmatologi og urinanalyse
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (postmenopausal), tubal ligering eller total hysterektomi) og skulle afgive en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, eller forsøgspersonerne er en mand
  • Testet negativ ved screeningsbesøget for følgende lægemiddelscreeningspanel (barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider)

Patienter med nedsat leverfunktion

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før deltagelse i undersøgelsen (inklusive udvaskning af medicin)
  • Mand af kvinde 24-70 år
  • Alle forsøgspersoner skal være inden for (+- 20 %) af deres ideelle kropsvægt (Broca-indeks)
  • Påvist historie med skrumpelever bekræftet ved lever-/miltscanning eller biopsi (inden for et år)
  • Nedsat leverfunktion: En Child-Pugh-klassificering af klasse A eller B
  • Frivillige vil ikke have tegn på klinisk relevant samtidig sygdom (ud over leverinsufficiens) baseret på følgende: en detaljeret medicinsk og kirurgisk anamnese, en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, CBC med differential- og blodplader, protrombintid ( PT), blodkemi, hæmatologi og urinanalyse
  • Testet negativ ved screeningbesøget for følgende lægemiddelscreeningspanel (barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider). Medmindre kendte stoffer blev brugt af medicinske årsager. Af denne grund blev sponsoren og efterforskeren underrettet
  • Kvindelige patienter var i ikke-fertil alder (postmenopausal), tubal ligering eller total hysterektomi) og skulle afgive en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner

  • Testet positiv for Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV antistof
  • Har en betydelig akut eller kronisk sygdom, som kunne have forstyrret undersøgelsens formål
  • Små eller svære at lokalisere arm- eller håndvener, der ville svække klinikerens evne til at tage flere blodprøver eller placere et venekateter
  • Har sandsynligvis brug for samtidig medicin i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Havde givet en bloddonation i løbet af måneden forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Alkoholforbrug > 2 drinks dagligt (en drink defineret som: 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus)
  • Kaffe- eller teforbrug > 3 kopper om dagen eller xanthinholdige drikkevarer > 0,5 liter/dag
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hæmatologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre- eller centralnervesystem (CNS) sygdom eller anden medicinsk tilstand, der er i stand til at ændre stofskiftet eller eliminering af lægemidler, eller udgøre en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan komme tilbage under eller umiddelbart efter undersøgelsen
  • Brug af ethvert lægemiddel eller næringsstof, der kan inducere eller hæmme levermikrosomale enzymer inden for en måned efter starten af ​​undersøgelsen eller længere baseret på lægemidlets eliminationshalveringstid
  • Brug af eksperimentelt nyt lægemiddel en måned før undersøgelseslægemiddeladministration
  • Indtog enhver form for medicin (inklusive håndkøbslægemidler) inden for to uger efter den planlagte administration af studielægemidlet

Patienter med nedsat leverfunktion

  • Positiv serologi for HIV
  • Har en betydelig akut eller kronisk sygdom (undtagen leversygdom), som er ustabil eller kan forstyrre undersøgelsens formål
  • Små eller svære at lokalisere arm- eller håndvener, der ville svække klinikerens evne til at tage flere blodprøver eller placere et venekateter
  • Har hepatocellulært karcinom, ekstrahepatisk biliær obstruktion, kirurgisk portal-systemisk shunting, akut hepatitis af enhver oprindelse
  • Fordøjelsesblødning inden for en måned efter inklusion
  • Har sandsynligvis brug for samtidig medicin i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Havde givet en bloddonation i løbet af måneden forud for studiestart
  • Kaffe- eller teforbrug > 3 kopper om dagen eller xanthinholdige drikkevarer > 0,5 liter/dag
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hæmatologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre- eller CNS-sygdom eller anden medicinsk tilstand (undtagen leverinsufficiens), der er i stand til at ændre stofskiftet eller eliminering af lægemidler eller udgøre en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan komme tilbage under eller umiddelbart efter undersøgelsen
  • Brug af ethvert lægemiddel eller næringsstof, der kan inducere eller hæmme levermikrosomale enzymer inden for en måned efter starten af ​​undersøgelsen eller længere baseret på lægemidlets eliminationshalveringstid
  • Brug af eksperimentelt nyt lægemiddel inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIIL 284 BS, normal leverfunktion
Medicin: BIIL 284 BS
Eksperimentel: BIIL 284 BS, let nedsat leverfunktion
Medicin: BIIL 284 BS
Eksperimentel: BIIL 284 BS, moderat nedsat leverfunktion
Medicin: BIIL 284 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration-tidsprofiler af analytterne på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BIIL 315 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal koncentration af BIIL 315 ZW i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for BIIL 315 ZW i plasma på forskellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af BIIL 315 ZW i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitlig opholdstid for BIIL 315 ZW i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Total tilsyneladende clearance af BIIL 315 ZW i plasma efter oral administration (CLtot/F)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Op til 84 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls
Op til 4 dage efter lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i spirometri
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter lægemiddeladministration
Før dosis og 1 time efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 4 dage efter lægemiddeladministration
Op til 4 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Op til 4 dage efter lægemiddeladministration
Op til 4 dage efter lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Før dosis og 4 dage efter lægemiddeladministration
Før dosis og 4 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 dage efter lægemiddeladministration
Op til 11 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 543.26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger