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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIL 284 BS bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis BIIL 284 BS bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden (eine offene, passende Paarstudie mit zwei Zentren)

Untersuchung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis BIIL 284 BS bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden

  • Vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Auswaschen der Medikamente)
  • Männlich oder weiblich im Alter von 24–70 Jahren
  • Alle Probanden sollten innerhalb (+- 20 %) ihres idealen Körpergewichts (Broca-Index) liegen.
  • Gesunde Probanden müssen hinsichtlich Alter (+- 5 Jahre), Gewicht (+- 30 Pfund), Geschlecht und Raucherstatus einem Patienten mit Leberfunktionsstörung vergleichbar zugeordnet werden können
  • Bei den Freiwilligen liegen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung vor, basierend auf Folgendem: einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG, einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild und Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT). ), Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (nach der Menopause, Tubenligatur oder totale Hysterektomie) und mussten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, oder es handelt sich bei den Probanden um einen Mann
  • Beim Screening-Besuch für das folgende Drogenscreening-Panel negativ getestet (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide)

Patienten mit Leberfunktionsstörung

  • Vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Auswaschen der Medikamente)
  • Männlich oder weiblich im Alter von 24–70 Jahren
  • Alle Probanden sollten innerhalb (+- 20 %) ihres idealen Körpergewichts (Broca-Index) liegen.
  • Nachgewiesene Leberzirrhose in der Vorgeschichte, bestätigt durch Leber-/Milzscan oder Biopsie (innerhalb eines Jahres)
  • Leberfunktionsstörung: Eine Child-Pugh-Klassifikation der Klasse A oder B
  • Bei den Freiwilligen liegen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung (mit Ausnahme einer Leberfunktionsstörung) vor, basierend auf: einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Blutbild mit Differentialdiagnose und Blutplättchen, Prothrombinzeit ( PT), Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
  • Beim Screening-Besuch für das folgende Drogenscreening-Panel negativ getestet (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide). Sofern nicht bekannt, wurden Medikamente aus medizinischen Gründen eingesetzt. Aus diesem Grund wurden der Sponsor und der Prüfer benachrichtigt
  • Die Patientinnen waren nicht gebärfähig (nach der Menopause, Tubenligatur oder totale Hysterektomie) und mussten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden

  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigt haben könnte
  • Kleine oder schwer zu lokalisierende Arm- oder Handvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, mehrere Blutproben zu entnehmen oder einen Venenkatheter zu platzieren
  • Während des Studienzeitraums ist wahrscheinlich eine Begleitmedikation erforderlich, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hatte im Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Blutspende durchgeführt
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke täglich (ein Getränk definiert als: 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen)
  • Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen pro Tag oder xanthinhaltige Getränke > 0,5 Liter/Tag
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer hämatologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler oder zentraler Nervensystemerkrankungen (ZNS) oder anderer Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nährstoffen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren oder hemmen könnten, innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie oder länger, basierend auf der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
  • Verwendung eines experimentellen neuen Arzneimittels einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Innerhalb von zwei Wochen nach der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente jeglicher Art (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) eingenommen haben

Patienten mit Leberfunktionsstörung

  • Positive Serologie für HIV
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankung (mit Ausnahme einer Lebererkrankung), die instabil ist oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Kleine oder schwer zu lokalisierende Arm- oder Handvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, mehrere Blutproben zu entnehmen oder einen Venenkatheter zu platzieren
  • Sie haben ein hepatozelluläres Karzinom, eine extrahepatische Gallengangsobstruktion, einen chirurgischen portalsystemischen Shunt oder eine akute Hepatitis jeglichen Ursprungs
  • Verdauungsblutungen innerhalb eines Monats nach Aufnahme
  • Während des Studienzeitraums ist wahrscheinlich eine Begleitmedikation erforderlich, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hatte im Monat vor Studienbeginn eine Blutspende gegeben
  • Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen pro Tag oder xanthinhaltige Getränke > 0,5 Liter/Tag
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, respiratorischen, kardiovaskulären, Nieren- oder ZNS-Erkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung (außer Leberfunktionsstörung), die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nährstoffen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren oder hemmen könnten, innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie oder länger, basierend auf der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
  • Konsum eines experimentellen neuen Medikaments im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIIL 284 BS, normale Leberfunktion
Arzneimittel: BIIL 284 BS
Experimental: BIIL 284 BS, leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: BIIL 284 BS
Experimental: BIIL 284 BS, mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: BIIL 284 BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrations-Zeitprofile der Analyten zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von BIIL 315 ZW im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BIIL 315 ZW im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIIL 315 ZW im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit von BIIL 315 ZW im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamte mittlere Verweilzeit von BIIL 315 ZW im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamte scheinbare Clearance von BIIL 315 ZW im Plasma nach oraler Verabreichung (CLges/F)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 84 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck, Pulsfrequenz
Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Spirometrie
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Einnahme und 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 11 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 543.26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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