Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Venetoclax hos personer med hæmatologiske maligniteter

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Venetoclax hos japanske forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, den farmakokinetiske profil og effektiviteten af ​​venetoclax under et doseringsskema én gang dagligt hos japanske deltagere med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk dokumenteret diagnose af NHL (og udtømte muligheder betragtet som standardbehandling) som defineret i Verdenssundhedsorganisationens klassifikationsskema og have tilbagefald efter eller være refraktære over for standardbehandlinger såsom R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserede regimer. Deltagere med andre lymfoproliferative sygdomme kan overvejes i samråd med AbbVie medicinske monitor
  • Deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose skal tidligere have været behandlet med mindst én tidligere behandlingslinje og have målbar sygdom
  • Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom skal have tilbagefald eller være modstandsdygtige over for standardbehandlinger såsom fludarabinbaserede regimer eller alkylatorbaserede regimer
  • Ubehandlede AML-patienter eller tilbagefaldende eller refraktære AML-patienter skal tidligere have været behandlet med mindst én tidligere behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore mindre end eller lig med 1; tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte pr. lokalt laboratoriereferenceområde; og tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion, pr. laboratoriereferenceområde ved screening
  • Deltagere med en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation skal have tilstrækkelige blodtællinger uafhængigt af vækstfaktorstøtte og være kommet sig over enhver transplantationsrelateret toksicitet og være mindst 100 dage efter autolog transplantation (multipelt myelom) eller 6 måneder. post-autolog transplantation (NHL) før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller mindst 6 måneder post-allogen transplantation (multipelt myelom) før første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke har aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), dvs. behandlingskrævende

Ekskluderingskriterier:

  • NHL-deltagere, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation eller blev diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukæmi
  • Deltager testet positiv for HIV
  • Deltageren har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association-klasse større eller lig med 2
  • Deltageren har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Deltageren modtog et monoklonalt antistof til anti-neoplastisk hensigt inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (fase 1)
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis administreret til deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller myelomatose (MM)
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Eksperimentel: Arm B (fase 1)
Step-up doser af venetoclax til den angivne dosis administreret til deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Eksperimentel: Arm C (fase 1)
Step-up doser af venetoclax til den angivne dosis med tilsætning af azacitidin administreret til deltagere med akut myeloid leukæmi (AML)
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Medicin: azacitadin
75 mg/m2 ved IV-infusion eller subkutan dosering
Eksperimentel: Arm D (fase 2)
Step-up doser af venetoclax til den angivne dosis med tilføjelse af rituximab hos deltagere med R/R CLL
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Medicin: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 i uge 6
Medicin: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Uge 10 Dag 1 og derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg
Cirka 2 år
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax
Tidsramme: Cirka 8 dage
Cirka 8 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Tidsramme: Cirka 8 dage
Cirka 8 dage
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax
Tidsramme: Cirka 8 dage
Cirka 8 dage
Objektiv svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Andelen af ​​deltagere med respons (f.eks. delvis, fuldstændig respons) ved hjælp af IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kriterier for CLL-deltagere vil blive beregnet for alle deltagere med aktiv sygdom ved baseline (efter investigatorens mening).
Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (fase 1)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Andelen af ​​deltagere med respons (f.eks. delvis, fuldstændig respons) ved hjælp af IWG (International Working Group) responskriterier for NHL-deltagere, IMWG (International Myeloma Working Group) responskriterier for myelomatose deltagere, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia) kriterier for CLL-deltagere eller IWG-kriterier (International Working Group) for AML-deltagere vil blive beregnet for alle deltagere med aktiv sygdom ved baseline (efter investigatorens mening).
Cirka 48 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Varighed af respons er defineret som antallet af dage fra deltagerens første respons (f.eks. delvis, fuldstændig respons pr. sygdomsegnede responskriterier) til den dag, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret.
Cirka 48 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid til sygdomsprogression er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor forsøgspersonen startede med undersøgelseslægemidlet, til datoen for forsøgspersonens progression (alle hændelser med progression vil blive inkluderet).
Cirka 48 måneder
fuldstændig respons eller remission (CR) rate
Tidsramme: Cirka 48 måneder
CR-raten vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en fuldstændig respons eller remission (CR) eller fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse eller fuldstændig remission med ufuldstændig count recovery (CRi) i henhold til 2008 International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) kriterier.
Cirka 48 måneder
Delvis respons eller remission (PR) rate
Tidsramme: Cirka 48 måneder
PR-rate vil blive defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en nodulær PR (nPR) eller PR i henhold til 2008 IWCLL-kriterierne.
Cirka 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død.
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger