Badanie oceniające wenetoklaks u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność wenetoklaksu u japońskich pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 4678602
- Nagoya City University Hospital /ID# 129278
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 165801
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 163202
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 129275
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 169554
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 169862
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 129044
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 148229
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie NHL (oraz wyczerpanie opcji uznanych za standardowe leczenie) zgodnie ze schematem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia oraz nawrót lub oporność na standardowe leczenie, takie jak R-CHOP, R-CVP lub schematy oparte na fludarabinie. Uczestników z innymi chorobami limfoproliferacyjnymi można rozważyć po konsultacji z monitorem medycznym AbbVie
- Uczestnicy szpiczaka mnogiego z nawrotem lub opornością na leczenie muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii i mieć mierzalną chorobę
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów muszą mieć nawrót choroby lub być oporni na standardowe leczenie, takie jak schematy oparte na fludarabinie lub schematy oparte na alkilatorach
- Nieleczeni pacjenci z AML lub pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie AML muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii
- Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejsza lub równa 1; odpowiedni szpik kostny niezależny od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium; oraz odpowiednie krzepnięcie, czynność nerek i wątroby, zgodnie z laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z historią autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą mieć odpowiednią morfologię krwi niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu i wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z przeszczepem oraz być co najmniej 100 dni po autologicznym przeszczepie (szpiczak mnogi) lub 6 miesięcy po przeszczepie po przeszczepie autologicznym (NHL) przed pierwszą dawką badanego leku lub co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie allogenicznym (szpiczak mnogi) przed pierwszą dawką badanego leku i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), tj. wymagające leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy NHL, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub zdiagnozowano u nich potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną, chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta lub chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Uczestnik ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2
- Uczestnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę nerek, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub wątrobową, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
- Uczestnik otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (faza 1)
Zwiększone dawki wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej podawane uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub szpiczakiem mnogim (MM)
|
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (faza 1)
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do dawki wskazanej u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL)
|
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (faza 1)
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do dawki wyznaczonej z dodatkiem azacytydyny u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML)
|
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
75 mg/m2 we wlewie dożylnym lub podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (faza 2)
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do dawki wyznaczonej z dodatkiem rytuksymabu u uczestników z PBL R/R
|
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
375 mg/m2 pc. w 6. tygodniu
500 mg/m2 Tydzień 10 Dzień 1 i kolejne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
|
Około 2 lata
|
|
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Około 8 dni
|
Około 8 dni
|
|
|
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 8 dni
|
Około 8 dni
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 8 dni
|
Około 8 dni
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią (np. częściową, całkowitą odpowiedzią) przy użyciu kryteriów IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) dla uczestników PBL zostanie obliczony dla wszystkich uczestników z aktywną chorobą na początku badania (w opinii badacza).
|
Około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią (np. częściową, całkowitą odpowiedzią) przy zastosowaniu kryteriów odpowiedzi IWG (International Working Group) dla uczestników NHL, kryteriów odpowiedzi IMWG (International Myeloma Working Group) dla uczestników szpiczaka mnogiego, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kryteria dla uczestników PBL lub kryteria IWG (International Working Group) dla uczestników AML zostaną obliczone dla wszystkich uczestników z aktywną chorobą na początku badania (w opinii badacza).
|
Około 48 miesięcy
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni od początkowej odpowiedzi uczestnika (np. częściowej, całkowitej odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi właściwych dla choroby) do dnia, w którym progresja choroby jest obiektywnie udokumentowana.
|
Około 48 miesięcy
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Czas do progresji choroby definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez osobnika do daty progresji u osobnika (wszystkie zdarzenia progresji zostaną uwzględnione).
|
Około 48 miesięcy
|
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi lub remisji (CR).
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Współczynnik CR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź lub remisję (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją liczby (CRi) zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami 2008 na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) kryteria.
|
Około 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi lub remisji (PR).
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Współczynnik PR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano guzkowy PR (nPR) lub PR zgodnie z kryteriami IWCLL z 2008 roku.
|
Około 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zostanie określony jako liczba dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu.
|
Około 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chłoniak nieziarniczy
- ostra białaczka szpikowa
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- nawrotowy szpiczak mnogi
- chłoniak z małych limfocytów
- nawracająca przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- oporny na leczenie chłoniak z małych limfocytów
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Wenetoklaks
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .