Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Venetoclax hos personer med hæmatologiske maligniteter

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Venetoclax hos japanske forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, den farmakokinetiske profil og effektiviteten af ​​venetoclax under et doseringsskema én gang dagligt hos japanske deltagere med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk dokumenteret diagnose af NHL (og udtømte muligheder betragtet som standardbehandling) som defineret i Verdenssundhedsorganisationens klassifikationsskema og have tilbagefald efter eller være refraktære over for standardbehandlinger såsom R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserede regimer. Deltagere med andre lymfoproliferative sygdomme kan overvejes i samråd med AbbVie medicinske monitor
  • Deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose skal tidligere have været behandlet med mindst én tidligere behandlingslinje og have målbar sygdom
  • Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom skal have tilbagefald eller være modstandsdygtige over for standardbehandlinger såsom fludarabinbaserede regimer eller alkylatorbaserede regimer
  • Ubehandlede AML-patienter eller tilbagefaldende eller refraktære AML-patienter skal tidligere have været behandlet med mindst én tidligere behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore mindre end eller lig med 1; tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte pr. lokalt laboratoriereferenceområde; og tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion, pr. laboratoriereferenceområde ved screening
  • Deltagere med en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation skal have tilstrækkelige blodtællinger uafhængigt af vækstfaktorstøtte og være kommet sig over enhver transplantationsrelateret toksicitet og være mindst 100 dage efter autolog transplantation (multipelt myelom) eller 6 måneder. post-autolog transplantation (NHL) før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller mindst 6 måneder post-allogen transplantation (multipelt myelom) før første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke har aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), dvs. behandlingskrævende

Ekskluderingskriterier:

  • NHL-deltagere, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation eller blev diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukæmi
  • Deltager testet positiv for HIV
  • Deltageren har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association-klasse større eller lig med 2
  • Deltageren har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Deltageren modtog et monoklonalt antistof til anti-neoplastisk hensigt inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (fase 1)
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis administreret til deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller myelomatose (MM)
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Eksperimentel: Arm B (fase 1)
Step-up doser af venetoclax til den angivne dosis administreret til deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Eksperimentel: Arm C (fase 1)
Step-up doser af venetoclax til den angivne dosis med tilsætning af azacitidin administreret til deltagere med akut myeloid leukæmi (AML)
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Medicin: azacitadin
75 mg/m2 ved IV-infusion eller subkutan dosering
Eksperimentel: Arm D (fase 2)
Step-up doser af venetoclax til den angivne dosis med tilføjelse af rituximab hos deltagere med R/R CLL
Medicin: venetoklax
Step-up doser af venetoclax til den udpegede kohortedosis
Medicin: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 i uge 6
Medicin: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Uge 10 Dag 1 og derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg
Cirka 2 år
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax
Tidsramme: Cirka 8 dage
Cirka 8 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Tidsramme: Cirka 8 dage
Cirka 8 dage
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax
Tidsramme: Cirka 8 dage
Cirka 8 dage
Objektiv svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Andelen af ​​deltagere med respons (f.eks. delvis, fuldstændig respons) ved hjælp af IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kriterier for CLL-deltagere vil blive beregnet for alle deltagere med aktiv sygdom ved baseline (efter investigatorens mening).
Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (fase 1)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Andelen af ​​deltagere med respons (f.eks. delvis, fuldstændig respons) ved hjælp af IWG (International Working Group) responskriterier for NHL-deltagere, IMWG (International Myeloma Working Group) responskriterier for myelomatose deltagere, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia) kriterier for CLL-deltagere eller IWG-kriterier (International Working Group) for AML-deltagere vil blive beregnet for alle deltagere med aktiv sygdom ved baseline (efter investigatorens mening).
Cirka 48 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Varighed af respons er defineret som antallet af dage fra deltagerens første respons (f.eks. delvis, fuldstændig respons pr. sygdomsegnede responskriterier) til den dag, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret.
Cirka 48 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid til sygdomsprogression er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor forsøgspersonen startede med undersøgelseslægemidlet, til datoen for forsøgspersonens progression (alle hændelser med progression vil blive inkluderet).
Cirka 48 måneder
fuldstændig respons eller remission (CR) rate
Tidsramme: Cirka 48 måneder
CR-raten vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en fuldstændig respons eller remission (CR) eller fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse eller fuldstændig remission med ufuldstændig count recovery (CRi) i henhold til 2008 International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) kriterier.
Cirka 48 måneder
Delvis respons eller remission (PR) rate
Tidsramme: Cirka 48 måneder
PR-rate vil blive defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en nodulær PR (nPR) eller PR i henhold til 2008 IWCLL-kriterierne.
Cirka 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død.
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med venetoklax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner