Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxi og inflammatorisk skade ved human renovaskulær hypertension

25. januar 2021 opdateret af: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hypoxi og inflammatorisk skade ved human renovaskulær hypertension: Fase 1 forsøg med mesenkymal stamcelleterapi

Nuværende behandlinger for ARAS baseret på genoprettelse af blodgennemstrømningen alene har været mislykket med at genoprette nyrefunktionen. Af denne grund studerer vi et stamcelleprodukt kaldet "mesenkymale stamceller" eller MSC. Mesenkymale stamceller (MSC) dyrkes fra en persons eget fedtvæv (opnået som en fedtbiopsi) og infunderes tilbage i patientens egen nyre.

Denne undersøgelse udføres også for at afgøre, om MSC-infusionen forud for perkutan transluminal nyreangioplastik med stenting (PTRA) yderligere øger ændringer i enkeltnyres blodgennemstrømning og genopretning af nyrefunktionen, samt for at vurdere sammenhængen mellem MSC-dosis og målinger af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse undersøgelser omfatter deltagelse af menneskelige forsøgspersoner ved hjælp af en 3-dages indlæggelses-CRU-protokol på St. Mary's Hospital. Undersøgelser omfatter formel måling af blod- og urinmarkører for nyrefunktion, BOLD MR og multidetektor CT-scanning. Toogfyrre ikke-diabetespatienter mellem 40 og 80 år uanset race eller etnicitet vil blive rekrutteret. Alle vil have hypertension (defineret som BP≥140/90 mmHg eller igangværende antihypertensiv lægemiddelbehandling), men vil have mindre end 180 mmHg, der skal inkluderes (med eller uden lægemiddelbehandling). Disse forsøgspersoner vil være fri for kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder og vil ikke have implanteret elektrisk udstyr, såsom en pacemaker eller defibrillator. Alle patienter vil have identificeret renovaskulær sygdom i store kar (RVD) for mål 1, 2 og 3. Mindst 10% af disse emner vil være af afroamerikansk afstamning (selv-identificeret) og rekrutteret i samarbejde med University of Mississippi under ledelse af Dr. Luis Juncos og University of Alabama under ledelse af Dr. David Calhoun. For at fuldføre mål 2 og 3 vil en tre-dages evaluering blive gentaget mellem tre og fire måneder senere, og igangværende sikkerheds- og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført op til 24 måneder efter MSC-administration. Deltagere i disse protokoller vil gennemgå transvenøs nyrebiopsi under ledelse af Dr. McKusick og Misra og deres kolleger i Interventionel Radiologi. Alle emner til disse undersøgelser vil fuldføre forskningsplanen på Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kreatinin <2,2 mg/dL for kaukasiske mænd, <2,0 kaukasiske hunner, < 2,4 afroamerikanske mænd, <2,1 mg/dL afroamerikanske hunner
  • Hypertension (systolisk BP>155 mm Hg) og/eller behov for to eller flere antihypertensiva medicin: ingen begrænsninger på antihypertensiva, selvom loop-diuretika vil blive ændret til fortyndende midler (f.eks. hydrochlorthiazid, indapamid, metolazon) før undersøgelsen.
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE-hæmmer) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) opretholdes eller påbegyndes med sædvanlig anbefalet daglig dosis (ækvivalent: 40 mg lisinopril).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, der kræver insulin eller oral hypoglykæmisk medicin (se tekst)
  • Kendt allergi over for furosemid eller joderet intravenøs kontrast
  • Graviditet
  • Nylig kardiovaskulær hændelse: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder
  • Hjerteudstødningsfraktion mindre end 30 %
  • Tegn på hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • krav om potentielt nefrotoksiske lægemidler, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension: SBP >180 mm Hg trods antihypertensiv behandling
  • Nyretransplantation
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Manglende evne til at overholde åndedrættet i 30 sekunder
  • Anamnese med dyb venetrombose inden for 3 måneder efter tilmelding
  • kontraindikationer til nyrebiopsi inklusive kunstig klap, der kræver kontinuerlig antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellelevering
At bestemme hæmodynamiske og immunologiske ændringer forbundet med intra-renal levering af fedtafledt MSC til mennesker med fremskreden RVD.
Medicin: Mesenkymal stamcelle
Intraarteriel infusion af enkeltdosis MSC
Andre navne:
  • Mesenkymal stamcellelevering
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellelevering med stentplacering
For at teste supplerende levering af MSC til personer med fremskreden RVD, der gennemgår nyrearteriestenting.
Medicin: Mesenkymal stamcelle
Intraarteriel infusion af enkeltdosis MSC
Andre navne:
  • Mesenkymal stamcellelevering
Procedure: Mesenkymal stamcellelevering med stentplacering
Intraarteriel stentplacering efter mesenkymal stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
Iltning af nyrevæv
3 måneder
Sikkerhed ved infusion af mesenkymale stamceller
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med vævsskademarkører
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i nyrebetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Venøse og vævsbiomarkører for inflammation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-002799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger