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Ipossia e lesioni infiammatorie nell'ipertensione nefrovascolare umana

25 gennaio 2021 aggiornato da: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Ipossia e lesioni infiammatorie nell'ipertensione nefrovascolare umana: sperimentazione di fase 1 della terapia con cellule staminali mesenchimali

Gli attuali trattamenti per ARAS basati sul solo ripristino del flusso sanguigno non hanno avuto successo nel recupero della funzione renale. Per questo motivo stiamo studiando un prodotto di cellule staminali chiamato "cellule staminali mesenchimali" o MSC. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) vengono coltivate dal tessuto adiposo di una persona (ottenuto come biopsia del grasso) e reinfuse nel rene del paziente.

Questo studio è stato condotto anche per determinare se l'infusione di MSC prima dell'angioplastica renale transluminale percutanea con stent (PTRA) migliora ulteriormente i cambiamenti nel flusso sanguigno del singolo rene e il ripristino della funzione renale, nonché per valutare la relazione tra la dose di MSC e le misure di funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questi studi includono la partecipazione di soggetti umani che utilizzano un protocollo CRU ospedaliero di 3 giorni presso il St. Mary's Hospital. Gli studi includono la misurazione formale dei marcatori ematici e urinari della funzione renale, BOLD MR e scansione TC multidetettore. Saranno reclutati quarantadue pazienti non diabetici tra i 40 e gli 80 anni di qualsiasi razza o etnia. Tutti avranno ipertensione (definita come PA ≥140/90 mmHg o terapia farmacologica antipertensiva in corso) ma dovranno essere inclusi meno di 180 mmHg (con o senza terapia farmacologica). Questi soggetti saranno liberi da eventi cardiovascolari entro 3 mesi e non avranno dispositivi elettrici impiantati, come pacemaker o defibrillatore. Tutti i pazienti avranno identificato la malattia renovascolare dei grandi vasi (RVD) per gli obiettivi 1, 2 e 3. Almeno il 10% di questi soggetti sarà di discendenza afroamericana (autoidentificati) e reclutati in collaborazione con l'Università del Mississippi sotto la direzione del Dr. Luis Juncos e l'Università dell'Alabama sotto la direzione del Dr. David Calhoun. Per il completamento degli Obiettivi 2 e 3, verrà ripetuta una valutazione di tre giorni tra tre e quattro mesi dopo e verranno eseguiti studi di sicurezza e imaging in corso fino a 24 mesi dopo la somministrazione di MSC. I partecipanti a questi protocolli saranno sottoposti a biopsia renale transvenosa sotto la direzione di Drs. McKusick e Misra e i loro colleghi di radiologia interventistica. Tutti i soggetti per questi studi completeranno il piano di ricerca presso la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Creatinina <2,2 mg/dL per maschi caucasici, <2,0 femmine caucasiche, <2,4 maschi afroamericani, <2,1 mg/dL femmine afroamericane
  • Ipertensione (BP sistolica>155 mm Hg) e/o necessità di due o più farmaci antipertensivi: nessuna restrizione sugli agenti antipertensivi, sebbene i diuretici dell'ansa saranno sostituiti con agenti diluenti (ad es. idroclorotiazide, indapamide, metolazone) prima dello studio.
  • Terapia con enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) mantenuta o iniziata alla dose giornaliera raccomandata abituale (equivalente: 40 mg di lisinopril).

Criteri di esclusione:

  • Diabete che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali (vedi testo)
  • Allergia nota alla furosemide o al mezzo di contrasto iodato per via endovenosa
  • Gravidanza
  • Evento cardiovascolare recente: infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi
  • Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30%
  • Evidenza di epatite B o C o infezione da HIV
  • requisito per farmaci potenzialmente nefrotossici, ad es. antifiammatori non steroidei
  • Ipertensione incontrollata: SBP >180 mm Hg, nonostante la terapia antipertensiva
  • Trapianto di rene
  • Pacemaker, defibrillatore impiantabile o altra controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incapacità di rispettare l'apnea per 30 secondi
  • Storia di trombosi venosa profonda entro 3 mesi dall'arruolamento
  • controindicazioni alla biopsia renale inclusa la valvola artificiale che richiede anticoagulazione continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consegna delle cellule staminali mesenchimali
Per determinare i cambiamenti emodinamici e immunologici associati alla consegna intra-renale di MSC di derivazione adiposa in soggetti umani con RVD avanzato.
Droga: Cellula staminale mesenchimale
Infusione intra-arteriosa delle MSC monodose
Altri nomi:
  • Consegna delle cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Consegna di cellule staminali mesenchimali con posizionamento di stent
Per testare la somministrazione aggiuntiva di MSC a soggetti con RVD avanzato sottoposti a stenting dell'arteria renale.
Droga: Cellula staminale mesenchimale
Infusione intra-arteriosa delle MSC monodose
Altri nomi:
  • Consegna delle cellule staminali mesenchimali
Procedura: Consegna di cellule staminali mesenchimali con posizionamento di stent
Posizionamento di stent intra-arterioso dopo infusione di cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ossigenazione del tessuto renale
3 mesi
Sicurezza dell'infusione di cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con marker di danno tissutale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'infiammazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatori venosi e tissutali dell'infiammazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
University of Mississippi Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-002799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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