Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxi og inflammatorisk skade ved human renovaskulær hypertension

25. januar 2021 opdateret af: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hypoxi og inflammatorisk skade ved human renovaskulær hypertension: Fase 1 forsøg med mesenkymal stamcelleterapi

Nuværende behandlinger for ARAS baseret på genoprettelse af blodgennemstrømningen alene har været mislykket med at genoprette nyrefunktionen. Af denne grund studerer vi et stamcelleprodukt kaldet "mesenkymale stamceller" eller MSC. Mesenkymale stamceller (MSC) dyrkes fra en persons eget fedtvæv (opnået som en fedtbiopsi) og infunderes tilbage i patientens egen nyre.

Denne undersøgelse udføres også for at afgøre, om MSC-infusionen forud for perkutan transluminal nyreangioplastik med stenting (PTRA) yderligere øger ændringer i enkeltnyres blodgennemstrømning og genopretning af nyrefunktionen, samt for at vurdere sammenhængen mellem MSC-dosis og målinger af nyrefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Disse undersøgelser omfatter deltagelse af menneskelige forsøgspersoner ved hjælp af en 3-dages indlæggelses-CRU-protokol på St. Mary's Hospital. Undersøgelser omfatter formel måling af blod- og urinmarkører for nyrefunktion, BOLD MR og multidetektor CT-scanning. Toogfyrre ikke-diabetespatienter mellem 40 og 80 år uanset race eller etnicitet vil blive rekrutteret. Alle vil have hypertension (defineret som BP≥140/90 mmHg eller igangværende antihypertensiv lægemiddelbehandling), men vil have mindre end 180 mmHg, der skal inkluderes (med eller uden lægemiddelbehandling). Disse forsøgspersoner vil være fri for kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder og vil ikke have implanteret elektrisk udstyr, såsom en pacemaker eller defibrillator. Alle patienter vil have identificeret renovaskulær sygdom i store kar (RVD) for mål 1, 2 og 3. Mindst 10% af disse emner vil være af afroamerikansk afstamning (selv-identificeret) og rekrutteret i samarbejde med University of Mississippi under ledelse af Dr. Luis Juncos og University of Alabama under ledelse af Dr. David Calhoun. For at fuldføre mål 2 og 3 vil en tre-dages evaluering blive gentaget mellem tre og fire måneder senere, og igangværende sikkerheds- og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført op til 24 måneder efter MSC-administration. Deltagere i disse protokoller vil gennemgå transvenøs nyrebiopsi under ledelse af Dr. McKusick og Misra og deres kolleger i Interventionel Radiologi. Alle emner til disse undersøgelser vil fuldføre forskningsplanen på Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kreatinin <2,2 mg/dL for kaukasiske mænd, <2,0 kaukasiske hunner, < 2,4 afroamerikanske mænd, <2,1 mg/dL afroamerikanske hunner
  • Hypertension (systolisk BP>155 mm Hg) og/eller behov for to eller flere antihypertensiva medicin: ingen begrænsninger på antihypertensiva, selvom loop-diuretika vil blive ændret til fortyndende midler (f.eks. hydrochlorthiazid, indapamid, metolazon) før undersøgelsen.
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE-hæmmer) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) opretholdes eller påbegyndes med sædvanlig anbefalet daglig dosis (ækvivalent: 40 mg lisinopril).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, der kræver insulin eller oral hypoglykæmisk medicin (se tekst)
  • Kendt allergi over for furosemid eller joderet intravenøs kontrast
  • Graviditet
  • Nylig kardiovaskulær hændelse: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder
  • Hjerteudstødningsfraktion mindre end 30 %
  • Tegn på hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • krav om potentielt nefrotoksiske lægemidler, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension: SBP >180 mm Hg trods antihypertensiv behandling
  • Nyretransplantation
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Manglende evne til at overholde åndedrættet i 30 sekunder
  • Anamnese med dyb venetrombose inden for 3 måneder efter tilmelding
  • kontraindikationer til nyrebiopsi inklusive kunstig klap, der kræver kontinuerlig antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellelevering
At bestemme hæmodynamiske og immunologiske ændringer forbundet med intra-renal levering af fedtafledt MSC til mennesker med fremskreden RVD.
Intraarteriel infusion af enkeltdosis MSC
Andre navne:
  • Mesenkymal stamcellelevering
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellelevering med stentplacering
For at teste supplerende levering af MSC til personer med fremskreden RVD, der gennemgår nyrearteriestenting.
Intraarteriel infusion af enkeltdosis MSC
Andre navne:
  • Mesenkymal stamcellelevering
Intraarteriel stentplacering efter mesenkymal stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
Iltning af nyrevæv
3 måneder
Sikkerhed ved infusion af mesenkymale stamceller
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med vævsskademarkører
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i nyrebetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Venøse og vævsbiomarkører for inflammation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner