Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragma elektrisk aktivitet hos præmature spædbørn på nCPAP versus NIHFV

15. marts 2021 opdateret af: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) versus non-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV) på diaphragma elektrisk aktivitet hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

For tidligt fødte børn har umodne lunger og hyppige pauser i deres vejrtrækning, hvilket ofte kræver vejrtrækningsstøtte. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) er et af de mest brugte værktøjer, men giver ikke altid tilstrækkelig støtte. En ny mulighed er non-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV), som forsigtigt ryster lungerne for at hjælpe med gasudveksling og kan mindske en babys arbejde med at trække vejret. Efterforskerne planlægger at studere for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt, som generelt har det godt, men som kræver noget støtte med deres vejrtrækning. Ved at indsætte en speciel ernæringssonde med sensorer i maven kan efterforskerne måle den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), som er en vigtig muskel for vejrtrækningen. Ved at analysere EAdi hos babyer, der modtager enten nCPAP eller NIHFV, vil efterforskerne være i stand til at måle og sammenligne, hvordan hver støttemetode påvirker en babys vejrtrækning. Denne vigtige undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den mest passende vejrtrækningsstøtte til for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en af ​​de mest undersøgte og accepterede metoder til levering af NIV til fuldbårne og præmature spædbørn. Ikke-invasiv højfrekvent ventilation er en relativt ny metode til at levere NIV respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn. Foreløbige undersøgelser tyder på overlegenhed i forhold til CPAP, og NIHFV bliver i stigende grad brugt i klinisk praksis i et forsøg på at forhindre intubation og minimere ventilationsinduceret lungeskade hos præmature spædbørn. Der er dog lidt kendt om dens virkningsmekanisme og dens virkning på respirationsmekanikken hos den nyfødte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af non-invasiv ventilation (NIV) leveret af nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) versus non-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV) på åndedrætsmønsteret vurderet ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Vi antager, at hos VLBW for tidligt fødte spædbørn med relativ pulmonal insufficiens, vil NIHFV reducere respiratorisk drift og forbedre ventilationen, hvilket efterfølgende resulterer i reduceret patientforbrug af diafragmaenergi. Dette vil blive demonstreret ved nedsat neurale respirationsfrekvens og/eller nedsat maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet under vejrtrækning på NIHFV sammenlignet med nCPAP.

Klinikere søger alternative metoder til at yde ikke-invasiv respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn. NIHFV er en relativt ny modalitet, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis, men som ikke er blevet velundersøgt. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, hvordan ikke-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV) påvirker vejrtrækningen hos præmature spædbørn sammenlignet med den mere traditionelle modalitet af nasal CPAP. Derfor vil klinikere ikke kun være i stand til bedre at forstå, hvordan NIHFV virker, men også bruge denne information til at beslutte den mest passende respiratoriske støttemodalitet for præmature patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile præmature spædbørn med fødselsvægt ≤1500 g indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Sunnybrook Health Sciences Center eller BC Women's and Children's Hospital.
  • Patienter på nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på 6 til 8 cmH20 understøtter i mindst 48 timer, behandlet med methylxanthiner mod apnø ved præmaturitet og kræver 25-40 % ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, phrenic nerveskade, diafragmatisk lammelse, esophageal perforation;
  • spædbørn med medfødt eller erhvervet neurologisk deficit (herunder betydelig intraventrikulær blødning > grad II) [27], neonatale anfald;
  • spædbørn med betydelig medfødt hjertesygdom (herunder symptomatisk PDA);
  • spædbarn med medfødte anomalier i mellemgulvet;
  • spædbarn med medfødte anomalier i luftvejene (f. Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)-spædbørn, der kræver løbende behandling for sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antibiotika mod lungeinfektioner, narkotiske analgetika eller gastriske motilitetsmidler vil blive udelukket.
  • spædbørn på nasal CPAP og kræver mere end 40 % ilt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • spædbørn med betydelige gastriske rester og opkastninger, spædbørn med ansigtsanomalier, spædbørn med pneumothorax eller pneumomediastinum og spædbørn i den umiddelbare postoperative periode vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk er en hyppigt anvendt modalitet til ikke-invasiv respiratorisk støtte hos præmature spædbørn.
Enhed: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilator er i stand til at yde både nCPAP- og NIHFV-støtte.
Aktiv komparator: NIHFV
Ikke-invasiv højfrekvent ventilation er en relativt ny modalitet, der bliver brugt til at støtte for tidligt fødte spædbørn og forhindre behovet for invasiv ventilation, men denne særlige modalitet er ikke blevet velundersøgt til dato.
Enhed: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilator er i stand til at yde både nCPAP- og NIHFV-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være forskellen i den maksimale elektriske aktivitet af diafragma mellem nCPAP og NIHFV.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i neural respirationsfrekvens.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskel i neural inspiratorisk tid.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskel i membranens energiforbrug.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskel i transkutan pCO2.
Tidsramme: 4 timer
Som aflæst fra transkutan pCO2-monitor
4 timer
Antal apnøepisoder.
Tidsramme: 4 timer
Pauser i membranens elektriske aktivitet på mere end 5 sekunder og mere end 15 sekunder
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Drager VN500 Ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner