Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VT-1161 hos patienter med onychomycosis af tåneglen

9. oktober 2020 opdateret af: Viamet

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 orale tabletter til behandling af patienter med distal lateral subungual onykomykose af tåneglen

Adskillige egenskaber ved VT-1161 tyder på, at det kan være en sikrere og mere effektiv behandling af onychomycosis af tåneglen (også kendt som tåneglesvamp) end andre orale antisvampemidler.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 til behandling af onychomycosis i tånegle og består af en screeningsfase, en 24-ugers behandlingsfase, hvor patienten vil tage enten aktivt lægemiddel, placebo eller en kombination af de 2 (ifølge til tilfældig opgave), en indledende observationsfase på 36 uger og en yderligere observationsstudieforlængelse på 9 måneder.

Den yderligere 9-måneders forlængelse af observationsstudiet blev tilføjet med en protokolændring, og patientdeltagelse var valgfri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Distal subungual onychomycosis af den store tånegl, der påvirker mindst ≥25 til ≤75% af neglen.

Positiv kultur for dermatofytter og positiv KOH.

Søm ≤ 3 mm tyk i den distale ende.

Mindst ≥ 2 mm af den proksimale ende af stortåneglen skal være fri for infektion.

Forsøgspersoner skal kunne sluge tabletter.

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af subungual hæmatom eller melanonychia.

Tilstedeværelse af dermatofytom/neglestriber og svær onychorrhexis.

Betydelig dystrofi eller anatomiske abnormiteter af den store tånegl.

Tilstedeværelse af andre infektioner i foden.

Evidens for klinisk signifikant større organsygdom.

Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.

Onychomycosis involverer mere end 8 tånegle.

Nylig brug af systemisk antifungal terapi.

Seneste af enhver topisk antifungal negleterapi.

Nylig brug af systemisk kortikosteroidbehandling.

Nylig brug af immunsuppressiv medicin.

Anamnese med forlængede QT-intervaller.

Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.

Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.

Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for azol-svampemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis 12 uger
2 VT-1161 150 mg tabletter og 2 placebotabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang ugentligt i 10 uger, efterfulgt af 4 placebotabletter én gang om ugen i 12 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: Lav dosis 24 uger
2 VT-1161 150 mg tabletter og 2 placebotabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 22 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: Høj dosis 12-ugers
4 VT-1161 150 mg tabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 10 uger, efterfulgt af 4 placebotabletter én gang om ugen i 12 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: Høj dosis 24-ugers
4 VT-1161 150 mg tabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 22 uger
Medicin: VT-1161
Placebo komparator: Placebo
4 placebotabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 22 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i intention-to-treat-populationen med fuldstændig helbredelse, defineret som klinisk og mykologisk helbredelse, i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Fuldstændig helbredelse blev defineret som 0 % negleinvolvering og en Investigator Global Assessment (IGA) score på 0. Mykologisk helbredelse blev defineret som negativ kaliumhydroxid (KOH) og negativ dermatofytkultur.

Investigator Global Assessment (IGA)-score:

0: 0% negle involvering

  1. >0% til ≤10% negleinvolvering
  2. >10% til <25% negleinvolvering
  3. ≥25 % til ≤50 % neglepåvirkning
  4. >50% til ≤75% negleinvolvering
  5. >75% negle involvering
48 uger
Forlængelse af undersøgelsen - Antal forsøgspersoner, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger og laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viamet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-VT-1161-CL-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner