Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CSJ148 hos stamcelletransplantationspatienter

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSJ148 sammenlignet med placebo for at forhindre replikation af humant cytomegalovirus (HCMV) hos stamcelletransplantationspatienter

Denne undersøgelse er designet til at teste, om CSJ148 kan forhindre HCMV-replikation efter stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. 80 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til CSJ148 og placebo i forholdet 3:1. Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation, vil blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, et baselinebesøg, ca. 3-måneders behandlingseksponeringsperiode, et afsluttende behandlingsbesøg, en opfølgningsperiode og en undersøgelsesafslutningsevaluering ca. 3,5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet administreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der var kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skulle opfylde alle følgende kriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år.
  3. Patienterne vejede mellem 45 - 120 kg for at deltage i undersøgelsen og havde et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 - 34 kg/m2
  4. Planlagt til transplantation af allogen knoglemarv, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblod (transplantation kan være relateret eller ikke-relateret, T-celle-depleteret eller ikke-T-celle-udtømt, myeloablativ eller ikke-myeloablativ/reduceret intensitet, haploidentisk) og begyndte at konditionere kemoterapi inden for 48 timer efter planlagt doseringsdag.
  5. Patient seropositiv for HCMV før transplantation; donor kan være seropositiv eller seronegativ for HCMV (donorpositiv/recipient eller donornegativ/recipientpositiv). Historiske patient-HCMV-serologidata indsamlet inden for de sidste 12 måneder eller lokale analyser kan bruges til at kvalificere patienten til optagelse.
  6. Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte nogen af ​​følgende kriterier, var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding, eller indtil den forventede PD (farmakodynamiske) effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  3. Karnofsky præstationsscore <50 %.
  4. Havde HCMV-relateret organsygdom inden for 6 måneder før indskrivning.
  5. Detekterbar HCMV-infektion (positiv pp65-antigenæmi eller plasma HCMV DNA-polymerasekædereaktion (PCR) assays før tilmelding fra prøver indsamlet inden for 14 dage før tilmelding. Lokale analyser kunne bruges til at kvalificere patienten til indskrivning.
  6. Modtog en af ​​følgende inden for 30 dage før tilmelding: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, acyclovir (>25 mg/kg/dag IV), valacyclovir (>3 g/dag oralt), famciclovir (>1500 mg/dag oralt). ), HCMV immunglobulin, immunglobulin (>500 mg/kg) eller enhver anden medicin med anti-HCMV aktivitet.
  7. Påkrævet mekanisk ventilation inden for 7 dage før tilmelding.
  8. Modtog vasopressorer eller andre midler til hæmodynamisk støtte inden for 7 dage før tilmelding. Disse midler inkluderede, men er ikke begrænset til, adrenalin, metaraminol, noradrenalin, dopamin, vasopressin, phenylephrin og dobutamin.
  9. Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
  10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, hvis de gives immunglobuliner. Disse tilstande omfattede kryoglobulinæmi, monoklonale gammopatier og hypertriglyceridæmi (fasteniveau >1000 mg/dL). Investigatoren bør træffe denne bestemmelse under hensyntagen til forsøgspersonens sygehistorie og laboratoriedata.

  11. Alvorlig leversygdom eller leverskade som angivet en eller flere af følgende:

    • Alaninaminotransferase (ALT) >5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
    • Aspartataminotransferase (AST) >5 gange den øvre normalgrænse.
    • Gamma-glutamyltransferase (γ-GT) >5 gange den øvre normalgrænse.
    • Serum total bilirubin (TBL) >3 gange den øvre normalgrænse.
  12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet blev defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).

  13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de brugte effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.

    Effektive præventionsmetoder omfattede:

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status blev bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende forsøgsperson.
    • Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). I tilfælde af brug af oral prævention ville kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling. Kvinder blev betragtet som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de havde 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller havde kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene, blev hun kun anset for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status var blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
  14. Anamnese med positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat. Testning var ikke påkrævet. Ingen yderligere udelukkelser blev anvendt af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen var repræsentativ for alle kvalificerede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: CSJ148
Kohorte 1: CSJ148 IV q 4 uger
Biologisk: CSJ148
CSJ148 IV q 4 uger
Eksperimentel: Kohorte 2: CSJ148
Kohorte 2: CSJ148 IV q 4 uger
Biologisk: CSJ148
CSJ148 IV q 4 uger
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Kohorte 2: Placebo IV q 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo IV q 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver forebyggende HCMV-terapi
Tidsramme: 98 dage
Antal deltagere, der har behov for forebyggende HCMV-behandling. Definitionen af ​​at kræve præemptiv anti-HCMV-terapi opfylder enten en af ​​følgende betingelser: 1. plasma HCMV DNA-niveauet er >= 1000 kopier/ml (med eller uden HCMV-sygdom) eller 2. plasma HCMV DNA-niveauet er < 1000 kopier/ml, men HCMV-sygdom blev rapporteret
98 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 98 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Patienter behandlet med CSJ148 i kohorte 1 og 2 blev samlet for at forenkle sikkerhedsanalyserne.
98 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af forebyggende HCMV-terapi kohorte 2
Tidsramme: 98 dage
Tidspunktet for påbegyndelse af præemptiv behandling er defineret som antallet af dage mellem initial dosis af forsøgslægemidlet og det tidligere af (1) starten af ​​præemptiv behandling og (2) udviklingen af ​​HCMV-sygdom eller død som følge af HCMV-sygdom, eller ( 3) censureret ved EoT-besøget, hvis der ikke kræves behandling for kohorte 2
98 dage
Antal gange, der kræves forebyggende HCMV-terapi - Kohorte 2
Tidsramme: 98 dage
Blandt dem, der krævede forebyggende terapi, var antallet af gange præemptiv terapi påkrævet. (Kohorte 2)
98 dage
Andel af deltagere, der udvikler HCMV-sygdom
Tidsramme: 98 dage
Andel af deltagere, der udvikler HCMV-sygdom
98 dage
Område under serumkoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) kun for CSJ148
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 ved førdosis (0 timer) og 3, 6, 24 timer efter dosis
PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUCtau blev beregnet ved anvendelse af en lineær trapezmetode
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 ved førdosis (0 timer) og 3, 6, 24 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration under doseringsintervallet (Cmax) kun for CSJ148
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 ved førdosis (0 timer) og 3, 6, 24 timer efter dosis
Cmax er den observerede maksimale plasma- (eller serum eller blod) koncentration efter lægemiddeladministration [ug/ml] kun for CSJ148
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 ved førdosis (0 timer) og 3, 6, 24 timer efter dosis
Trog serumkoncentration (Ctrough) kun til CSJ148
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 ved førdosis (0 timer) og 3, 6, 24 timer efter dosis
Ctrough er den observerede plasma- (eller serum eller blod) koncentration ved slutningen af ​​et lægemiddelindgivelsesdosisinterval [ug/ml]
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 ved førdosis (0 timer) og 3, 6, 24 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold (Racc) for CSJ148 Kun på dag 85
Tidsramme: Dag 1 og dag 85
Akkumuleringsforhold (Racc) er Racc: Akkumuleringsforhold, beregnet ved AUCtau (dag 85) divideret med AUCtau (for den 1. dosis på dag 1).
Dag 1 og dag 85
Lambda_z til CSJ148 Kun på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Lambda_z er den terminale eliminationshastighedskonstant [1/dag] på dag 85
Dag 85
Halveringstid (T1/2) for CSJ148 Kun på dag 85
Tidsramme: Dag 85
T1/2 er den terminale eliminationshalveringstid [tid]
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSJ148X2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger