Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af den inflammatoriske reaktion på eksperimentelt inducerede søvnløshedssymptomer

13. marts 2017 opdateret af: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af søvnforstyrrelser (to dage i træk, hvor søvnen forkortes og afbrydes) på betændelse, humør (hvordan du har det) og smertebehandling (dine egne oplevelser/opfattelser af smerte) . I dette forskningsprojekt forsøger vi at finde ud af, om vi kan ændre virkningerne af søvnforstyrrelser på betændelse, humør og smerter. Derfor vil vi undersøge, om det at tage en lavdosis aspirinpille hver dag over 2 uger kan ændre, hvordan vi reagerer på søvnforstyrrelser. For eksempel ændres følsomheden over for smerte (f.eks. hvor intens smertefølelsen er, hvis vi lægger hånden i meget varmt eller meget koldt vand) med søvnforstyrrelser, og kan lavdosis aspirin påvirke denne ændring. Vi er også interesserede i at se, hvordan inflammation ændrer sig i forhold til din egen oplevede smerteoplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn, der er mangelfuld i mængde eller kvalitet fører til opregulering af inflammatoriske markører (Mullington et al., 2010). Især interleukin (IL)-6 og prostaglandin (PG) E2 er forhøjet i eksperimentelle modeller af søvnbegrænsning eller total søvnmangel, såvel som ved søvnløshed. Inflammation menes at være en nøglemekanisme, hvorigennem utilstrækkelig søvn øger risikoen for at udvikle eller forværre forskellige lidelser, herunder kardiovaskulære og metaboliske lidelser (Mullington et al., 2009) såvel som smerterelaterede lidelser (Haack et al., 2009c) ). Med hensyn til smerte er markører såsom IL-6 og PGE2 i stand til at sensibilisere smertetransmissionsneuroner og derved øge deres reaktionsevne over for stimulering. I sammenhæng med utilstrækkelig søvn har både IL-6 og PGE2 vist sig at være forbundet med øget spontan smerte (Haack et al., 2007; Haack et al., 2009a), hvilket tyder på deres medierende rolle i smerteforstærkning som en konsekvens af utilstrækkelig søvn.

Disse fund rejser spørgsmålet om, hvorvidt smerteforstærkning kan dæmpes ved at forhindre den inflammatoriske stigning som reaktion på utilstrækkelig søvn.

Det primære mål med dette pilotprojekt er at samle foreløbig støtte til hypotesen om, at mangelfuld søvn fører til smerteforstærkning gennem en inflammatorisk mekanisme.

Ud over det primære mål med dette forslag er det sekundære mål at indsamle foreløbige data om virkningerne af aspirin på blodtryksreguleringen. Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. En beskeden reduktion af blodtrykket (BP; dvs. 3 til 5 mmHg) i befolkningen vil give et signifikant fald i alvorlige kardiovaskulære hændelser (Turnbull, 2003). Det er blevet rapporteret, at lavdosis aspirin signifikant kan reducere BP (dvs. 6 til 7 mmHg), når det tages ved sengetid (Hermida et al., 1994; Hermida et al., 1997; Hermida et al., 2003b; Hermida et al. ., 2003a; Hermida et al., 2005a; Hermida et al., 2005b). Aspirin kan, når det tages ved sengetid, modulere 24 timers blodtryk ved at reducere den natlige stigning i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) aktivitet (Snoep et al., 2009) og dæmpe det natlige fald i produktionen af ​​nitrogenoxid (NO) (Hermida) et al., 2005b). De underliggende mekanismer er dog stadig ukendte. Derfor er det andet mål med dette pilotprojekt at undersøge de potentielle mekanismer, der bidrager til blodtryksreduktion som reaktion på aspirin taget ved sengetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-35 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
  • For kvindelige deltagere: regelmæssige menstruationscyklusser, intet væsentligt ubehag under præmenstruation/menstruation
  • Daglig søvn varighed mellem 7,0-9,0 timer, verificeret af søvnlog/aktigrafidata i to uger
  • Den sædvanlige søvnperiode skal begynde inden for en time efter 2300 timer (for at sikre normal medrejsning)
  • Blodkemi i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion/sygdom.
  • Anamnese med psykiatrisk, neurologisk, smerterelateret, immun, gastrointestinal eller kardiovaskulær sygdom; betydelig allergi; Raynauds syndrom.
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Esophageal refluks; mavesår eller duodenalsår; eller astma
  • Gravid/ammende.
  • Respiratorisk forstyrrelsesindeks på >5 hændelser/time på polysomnografisk søvnundersøgelse, periodisk benbevægelsesindeks (PLMI) >15/time; søvneffektivitet
  • Regelmæssig brug af anden medicin end p-piller.
  • Donation af blod eller blodplader 3 måneder før eller mellem besøg på hospitalet.
  • Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Insomni symptom induktion/placebo
Dagligt indtag af pille ved sengetid over 2-ugers periode før og under 5-dages hospitalsophold
Medicin: Placebo
pille, der ligner aspirin uden virkningerne af aspirin
Eksperimentel: Søvnløshed symptom induktion/aspirin
Dagligt indtag af pille ved sengetid over 2-ugers periode før og under 5-dages hospitalsophold
Medicin: Aspirin
81 mg aspirin dagligt ved sengetid over en periode på 2 uger
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Målt i plasma og urin 3 gange/dag i løbet af 5-dages hospitalsophold (efter 2 ugers pilleadministration)
interleukin 6
Målt i plasma og urin 3 gange/dag i løbet af 5-dages hospitalsophold (efter 2 ugers pilleadministration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Målt én gang dagligt på hospitalsdage 1-5 (efter 2 ugers pilleadministration)
Thermode vil blive fastgjort til huden, og deltageren skal vurdere intensiteten af ​​varme- eller kuldefornemmelsen via visuelle analoge skalaer
Målt én gang dagligt på hospitalsdage 1-5 (efter 2 ugers pilleadministration)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemodulation
Tidsramme: Målt én gang dagligt på hospitalsdage 1-5
Deltageren skal nedsænke foden i koldt eller varmt vand og vurdere intensiteten af ​​varmesmerte eller kuldestimuli påført armen på visuelle analoge skalaer
Målt én gang dagligt på hospitalsdage 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger