Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HSV 1 & 2-analysen i prøver fra symptomatiske forsøgspersoner

10. august 2017 opdateret af: Hologic, Inc.

Klinisk evaluering af Aptima® Herpes Simplex Virus 1 & 2-analysen på Panther®-systemet i podningsprøver fra symptomatiske forsøgspersoner med mistanke om herpeslæsion(er)

Dette kliniske præstationsstudie udføres for at evaluere ydeevnen af ​​Aptima Herpes Simplex Virus 1 & 2 assay til påvisning af herpes simplex virus (HSV) type 1 (HSV-1) og HSV type 2 (HSV-2) i podningsprøver prospektivt indsamlet fra mistænkte HSV-læsioner. Prøver indsamlet med podninger fra viralt transportmedium (VTM)-indsamlingssæt og Aptima-podningsprøvesæt vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
839

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • American Regional University Pathologists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der besøger deltagende amerikanske indsamlingssteder og præsenterer sig med formodede HSV-læsioner, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Websteder kan omfatte familieplanlægning, almen praksis, dermatologi, forskning, seksuelt overførte infektioner, teenagere og offentlige sundhedsklinikker. Der er ingen aldersbegrænsninger for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har mindst 1 aktiv læsion (læsion med ekssudater og cellulært materiale; f.eks. vesikel, ulcus), der er mistænkt for at være forårsaget af HSV (som bestemt af klinikeren)
  • Forsøgspersonen og/eller juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give samtykke forud for deltagelse i studiet (en mindreårig skal have det dokumenterede samtykke fra sin forælder eller værge, medmindre webstedet har en institutionsgodkendt dispensation for forældres samtykke for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kun HSV-læsioner uden ekssudater og cellulært materiale
  • Forsøgspersonen brugte en topisk eller oral antiviral medicin, der blev brugt til at behandle HSV inden for 21 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som den primære efterforsker (PI) eller den udpegede vurderer kunne forstyrre eller påvirke udførelsen, resultaterne og/eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som PI eller den udpegede vurderer, kan skabe en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med mistænkte HSV-læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensitivitet og specificitet af Aptima HSV 1 & 2 Assay på Panther
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og specificiteten af ​​Aptima HSV 1 & 2-analysen vil blive bestemt ved at sammenligne analyseresultater med resultater fra en referencemetode, der repræsenterer forsøgspersonernes sande inficerede status. Sensitivitet vil blive rapporteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en HSV-infektion, som tester positive ved Aptima HSV 1 & 2-analysen. Specificitet vil blive rapporteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner uden en HSV-infektion, som testes negativt ved Aptima HSV 1 & 2 assay.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A10921-HSVPS-CSP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger