Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HSV 1 & 2-analysen i prøver fra symptomatiske forsøgspersoner

10. august 2017 opdateret af: Hologic, Inc.

Klinisk evaluering af Aptima® Herpes Simplex Virus 1 & 2-analysen på Panther®-systemet i podningsprøver fra symptomatiske forsøgspersoner med mistanke om herpeslæsion(er)

Dette kliniske præstationsstudie udføres for at evaluere ydeevnen af ​​Aptima Herpes Simplex Virus 1 & 2 assay til påvisning af herpes simplex virus (HSV) type 1 (HSV-1) og HSV type 2 (HSV-2) i podningsprøver prospektivt indsamlet fra mistænkte HSV-læsioner. Prøver indsamlet med podninger fra viralt transportmedium (VTM)-indsamlingssæt og Aptima-podningsprøvesæt vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

839

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • American Regional University Pathologists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der besøger deltagende amerikanske indsamlingssteder og præsenterer sig med formodede HSV-læsioner, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Websteder kan omfatte familieplanlægning, almen praksis, dermatologi, forskning, seksuelt overførte infektioner, teenagere og offentlige sundhedsklinikker. Der er ingen aldersbegrænsninger for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har mindst 1 aktiv læsion (læsion med ekssudater og cellulært materiale; f.eks. vesikel, ulcus), der er mistænkt for at være forårsaget af HSV (som bestemt af klinikeren)
  • Forsøgspersonen og/eller juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give samtykke forud for deltagelse i studiet (en mindreårig skal have det dokumenterede samtykke fra sin forælder eller værge, medmindre webstedet har en institutionsgodkendt dispensation for forældres samtykke for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kun HSV-læsioner uden ekssudater og cellulært materiale
  • Forsøgspersonen brugte en topisk eller oral antiviral medicin, der blev brugt til at behandle HSV inden for 21 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som den primære efterforsker (PI) eller den udpegede vurderer kunne forstyrre eller påvirke udførelsen, resultaterne og/eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som PI eller den udpegede vurderer, kan skabe en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med mistænkte HSV-læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensitivitet og specificitet af Aptima HSV 1 & 2 Assay på Panther
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og specificiteten af ​​Aptima HSV 1 & 2-analysen vil blive bestemt ved at sammenligne analyseresultater med resultater fra en referencemetode, der repræsenterer forsøgspersonernes sande inficerede status. Sensitivitet vil blive rapporteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en HSV-infektion, som tester positive ved Aptima HSV 1 & 2-analysen. Specificitet vil blive rapporteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner uden en HSV-infektion, som testes negativt ved Aptima HSV 1 & 2 assay.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner