Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu HSV 1 i 2 w próbkach od osób z objawami

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Ocena kliniczna testu Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 i 2 w systemie Panther® w wymazach pobranych od pacjentów z objawami, zgłaszających się z podejrzeniem zmian opryszczkowych

Niniejsze badanie skuteczności klinicznej jest prowadzone w celu prospektywnej oceny działania testu Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 do wykrywania wirusa opryszczki pospolitej (HSV) typu 1 (HSV-1) i HSV typu 2 (HSV-2) w próbkach wymazów pobranych z podejrzanych zmian HSV. Próbki pobrane za pomocą wymazówek z zestawów do pobierania wymazów wirusowych (VTM) i zestawów do pobierania wymazów Aptima zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
839

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • American Regional University Pathologists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety uczęszczający do uczestniczących miejsc zbiórki w USA i zgłaszający się z podejrzeniem zmiany HSV. Witryny mogą obejmować planowanie rodziny, przychodnię ogólną, dermatologię, badania, kliniki chorób przenoszonych drogą płciową, kliniki dla nastolatków i kliniki zdrowia publicznego. Nie ma ograniczeń wiekowych dla tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 1 czynną zmianę chorobową (zmiana z wysiękiem i materiałem komórkowym, np. pęcherzykiem, wrzodem), co do której podejrzewa się, że jest spowodowana przez HSV (zgodnie z ustaleniami klinicysty)
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wzięciem udziału w badaniu (osoba niepełnoletnia będzie potrzebować udokumentowanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że ośrodek posiada zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną zgodę na zrzeczenie się zgody rodziców dla nieletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma tylko zmiany HSV bez wysięków i materiału komórkowego
  • Pacjent stosował miejscowe lub doustne leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HSV w ciągu 21 dni od włączenia
  • Podmiot uczestniczył już w tym badaniu
  • Uczestnik ma historię chorób, które według głównego badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać lub wpływać na prowadzenie, wyniki i/lub ukończenie badania
  • Uczestnik ma historię chorób, które według PI lub osoby wyznaczonej mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostanie on włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z podejrzeniem zmian HSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości testu Aptima HSV 1 & 2 Assay na Panther
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i specyficzność testu Aptima HSV 1 & 2 assay zostanie określona przez porównanie wyników testu z wynikami metody referencyjnej reprezentującej rzeczywisty stan zakażenia pacjentów. Czułość zostanie podana jako odsetek pacjentów z zakażeniem HSV, u których test Aptima HSV 1 & 2 assay dał wynik pozytywny. Swoistość zostanie podana jako odsetek osobników bez zakażenia HSV, u których wynik testu Aptima HSV 1 & 2 assay był ujemny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A10921-HSVPS-CSP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami